Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telehealth k řešení zneužívání alkoholu v péči o HIV (ReACH3)

14. srpna 2025 aktualizováno: Christopher W. Kahler, Brown University
Tento projekt otestuje účinky poradenského programu telehealth na snížení spotřeby alkoholu a zlepšení kontroly viru HIV u lidí s HIV, kteří hodně pijí. Celkem bude 600 těžkých pijáků s HIV přiděleno buď (a) k jednomu krátkému poradenství o užívání alkoholu, nebo (b) krátkému poradenství plus doporučení do programu telehealth poradenského programu, který zahrnuje více sezení poradenství prostřednictvím videokonferencí a podpory textových zpráv. . Abychom porozuměli účinkům programu, bude po dobu 2 let hodnoceno užívání alkoholu účastníků, výsledky HIV a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem navrhované studie je otestovat v reálném světě účinnost poradenského protokolu pro telehealth ReACH (Reduceing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) v pragmatické randomizované studii s implementací účinnosti hybridního typu 1. Studie přijme 600 silně pijících PLWH ze čtyř federálně kvalifikovaných zdravotních středisek v geograficky odlišných regionech po celých USA, která poskytují služby více než 14 000 PLWH. Po dokončení zápisu budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď jednorázovou krátkou intervenci (BI) telefonicky s doporučením na místní léčbu, je-li to vhodné, nebo BI plus doporučení na telehealth poradenství (TC) podle nařízení ReACH. Účastníci dokončí sledování po dobu 24 měsíců po výchozím stavu, aby posoudili dlouhodobější změny ve výsledcích pití a zdraví. Studie bude testovat hypotézu, že TC ve srovnání s BI bude mít za následek (a) snížený počet zkonzumovaných nápojů za týden a frekvenci těžkého pití a (b) zvýšenou pravděpodobnost nedetekovatelné virové zátěže po 12 a 24 měsících sledování. UPS. Sekundární výsledky zahrnují vlastní adherenci k ART, zapojení do sexu bez kondomu s neexkluzivními partnery, frekvenci užívání jiných látek, hladiny fosfatidylethanolu (biomarker nedávného užívání alkoholu) a skóre indexu studie věkové skupiny veteránů. Studie bude také zkoumat potenciální moderátory účinnosti TC. Jako sekundární cíl budou posouzena implementační opatření odpovídající aspektům dynamického rámce udržitelnosti, včetně výsledků implementace přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti podle Proctor's Implementation Outcomes Framework. Tato pragmatická hybridní studie typu 1 tedy pomůže stanovit skutečnou účinnost zásahu TC ReACH a zároveň poskytne klíčová opatření a výsledky související s implementací, které budou informovat o budoucím rozšíření TC ReACH a udržitelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při péči o HIV v jednom ze 4 zúčastněných federálně kvalifikovaných zdravotních středisek nahlaste alespoň jeden den těžkého pití (4+ nápoje) nebo průměrně více než 7 nápojů týdně za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • potřeba detoxikace od alkoholu pod dohledem, jak je indikováno tím, že máte v anamnéze závažné abstinenční příznaky, jako jsou záchvaty a delirium tremens.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátký zásah
Krátká alkoholová intervence trvající asi 10 minut, provedená po základním hodnocení.
Behaviorální: Krátká intervence
Krátká intervence týkající se alkoholu prostřednictvím telefonu nebo videokonference se zaměřením na doporučení účastníků omezit pití
Experimentální: Krátká intervence plus poradenství pro telehealth
Krátká alkoholová intervence následovaná doporučením protokolu telehealth poradenství včetně 5 sezení poradenství založeného na motivačním rozhovoru a poskytovaného prostřednictvím videokonference. Telehealth poradenství se prodlužuje až na dva roky a zahrnuje také intervenci prostřednictvím textových zpráv s cílem podpořit omezení pití.
Behaviorální: Krátká intervence
Krátká intervence týkající se alkoholu prostřednictvím telefonu nebo videokonference se zaměřením na doporučení účastníků omezit pití
Behaviorální: Telehealth poradenství
5 sezení poradenství o užívání alkoholu na základě motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Textové zprávy
Denní a poté měsíční program zasílání textových zpráv, který má účastníkům pomoci monitorovat pití, stanovovat cíle a posilovat úspěšnou redukci nebo abstinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholické nápoje konzumované za týden
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet alkoholických nápojů vypitých za týden za posledních 30 dní
12 měsíců
Alkoholické nápoje konzumované za týden
Časové okno: 24 měsíců
Průměrný počet alkoholických nápojů vypitých za týden za posledních 30 dní
24 měsíců
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní konzumace 4 nebo více nápojů za den za posledních 30 dní
12 měsíců
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní konzumace 4 nebo více nápojů za den za posledních 30 dní
24 měsíců
Podíl účastníků s detekovatelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek testu virové zátěže, který ukazuje, že virus HIV je detekovatelný v krvi
12 měsíců
Podíl účastníků s detekovatelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: 24 měsíců
Výsledek testu virové zátěže, který ukazuje, že virus HIV je detekovatelný v krvi
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl posledních 30 dnů adherence k antiretrovirové léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Adherence antiretrovirové terapie hodnocená vlastní zprávou
12 měsíců
Podíl posledních 30 dnů adherence k antiretrovirové léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Adherence antiretrovirové terapie hodnocená vlastní zprávou
24 měsíců
Sex bez kondomu s nestálými partnery
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní za posledních 30 dnů bez kondomu s nestálým partnerem
12 měsíců
Sex bez kondomu s nestálými partnery
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní za posledních 30 dnů bez kondomu s nestálým partnerem
24 měsíců
Celkové skóre indexu věkové kohortové studie veteránů (VACS).
Časové okno: 12 měsíců
Index fyziologického zdraví vypočítaný pomocí virové zátěže HIV, počtu buněk CD4, funkce jater, kreatininu, hemoglobinu, krevních destiček, počtu bílých krvinek a výšky/hmotnosti (pro index tělesné hmotnosti). Vyšší skóre ukazuje na větší fyziologické poškození a riziko úmrtnosti.
12 měsíců
Celkové skóre indexu věkové kohortové studie veteránů (VACS).
Časové okno: 24 měsíců
Index fyziologického zdraví vypočítaný pomocí virové zátěže HIV, počtu buněk CD4, funkce jater, kreatininu, hemoglobinu, krevních destiček, počtu bílých krvinek a výšky/hmotnosti (pro index tělesné hmotnosti). Vyšší skóre ukazuje na větší fyziologické poškození a riziko úmrtnosti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2P01AA019072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národního datového archivu. Po zveřejnění také zveřejníme deidentifikovaná data použitá v primárních analýzách výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje v NDA budou k dispozici 6 měsíců po náboru prvních účastníků a zůstanou tam.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mají přístup k datu v NDA pomocí dostupného portálu. Jakmile bude výsledný dokument zveřejněn, umožníme všem přístup k datům výsledků prostřednictvím Brownova archivu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení