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Utilizzo della telemedicina per affrontare l'abuso di alcol nella cura dell'HIV (ReACH3)

14 agosto 2025 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University
Questo progetto metterà alla prova gli effetti di un programma di telemedicina sulla riduzione del consumo di alcol e sul miglioramento del controllo virale dell'HIV tra le persone affette da HIV che bevono molto. In totale, 600 forti bevitori con HIV saranno assegnati a (a) una singola sessione di consulenza breve sull'uso di alcol o (b) consulenza breve più rinvio a un programma di consulenza in telemedicina che include più sessioni di consulenza tramite videoconferenza e supporto tramite messaggi di testo . Per comprendere gli effetti del programma, il consumo di alcol dei partecipanti, i risultati dell'HIV e la salute saranno valutati per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è testare l'efficacia nel mondo reale del protocollo di telemedicina ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) in un pragmatico studio randomizzato di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1. Lo studio recluterà 600 PLWH che bevono molto da quattro centri sanitari qualificati a livello federale in regioni geograficamente distinte negli Stati Uniti, che forniscono servizi a oltre 14.000 PLWH. Dopo aver completato l'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento breve (BI) a sessione singola per telefono con rinvio al trattamento locale se appropriato o BI più rinvio alla consulenza in telemedicina ReACH (TC). I partecipanti completeranno i follow-up fino a 24 mesi dopo il basale per valutare i cambiamenti a lungo termine nel consumo di alcol e nei risultati sulla salute. Lo studio verificherà l'ipotesi che TC rispetto a BI si tradurrà in (a) numero ridotto di bevande consumate a settimana e frequenza di consumo eccessivo e (b) maggiori probabilità di avere una carica virale non rilevabile a 12 e 24 mesi di follow- UPS. Gli esiti secondari includono l'aderenza ART auto-riferita, l'impegno nel sesso senza preservativo con partner non esclusivi, la frequenza dell'uso di altre sostanze, i livelli di fosfatidiletanolo (un biomarcatore del recente consumo di alcol) e i punteggi dell'indice del Veterans Aging Cohort Study. Lo studio esaminerà anche i potenziali moderatori dell'efficacia della TC. Come obiettivo secondario, saranno valutate le misure di implementazione corrispondenti agli aspetti del Dynamic Sustainability Framework, inclusi i risultati dell'implementazione di accettabilità, adeguatezza e fattibilità guidati dal Framework dei risultati dell'implementazione di Proctor. Pertanto, questo pragmatico studio ibrido di tipo 1 contribuirà a stabilire l'efficacia nel mondo reale dell'intervento di ReACH TC, fornendo al contempo misure e risultati chiave relativi all'implementazione che informeranno la futura scalabilità e sostenibilità di ReACH TC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura per l'HIV presso uno dei 4 centri sanitari qualificati a livello federale partecipanti, segnalare almeno un giorno di consumo eccessivo di alcol (4+ drink) o una media di più di 7 drink a settimana negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • necessità di una disintossicazione controllata dall'alcol, come indicato da una storia di gravi sintomi di astinenza come convulsioni e delirium tremens.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Breve intervento
Un breve intervento sull'alcol della durata di circa 10 minuti, erogato dopo le valutazioni di base.
Comportamentale: Breve intervento
Breve intervento sull'alcol fornito per telefono o videoconferenza incentrato sul consigliare ai partecipanti di ridurre il consumo di alcol
Sperimentale: Intervento Breve più Consulenza Telesanitaria
Un breve intervento sull'alcol seguito dal rinvio a un protocollo di consulenza in telemedicina che include 5 sessioni di consulenza basate su colloqui motivazionali e fornite in videoconferenza. La consulenza in telemedicina si estende fino a due anni e include anche un intervento di messaggistica di testo per incoraggiare la riduzione del consumo di alcol.
Comportamentale: Breve intervento
Breve intervento sull'alcol fornito per telefono o videoconferenza incentrato sul consigliare ai partecipanti di ridurre il consumo di alcol
Comportamentale: Consulenza Telesanitaria
5 sessioni di consulenza sull'uso di alcol basate su Colloqui Motivazionali.
Comportamentale: Messaggistica testuale
Un programma di messaggistica di testo giornaliero e poi mensile progettato per aiutare i partecipanti a monitorare il consumo di alcol, fissare obiettivi e rafforzare la riduzione o l'astinenza di successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande alcoliche consumate a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di bevande alcoliche consumate a settimana negli ultimi 30 giorni
12 mesi
Bevande alcoliche consumate a settimana
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero medio di bevande alcoliche consumate a settimana negli ultimi 30 giorni
24 mesi
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni che consumano 4 o più drink al giorno negli ultimi 30 giorni
12 mesi
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni che consumano 4 o più drink al giorno negli ultimi 30 giorni
24 mesi
Proporzione di partecipanti con una carica virale rilevabile dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato del test di carica virale che indica che il virus dell'HIV è rilevabile nel sangue
12 mesi
Proporzione di partecipanti con una carica virale rilevabile dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato del test di carica virale che indica che il virus dell'HIV è rilevabile nel sangue
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione degli ultimi 30 giorni aderenti alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale valutata mediante autovalutazione
12 mesi
Proporzione degli ultimi 30 giorni aderenti alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale valutata mediante autovalutazione
24 mesi
Sesso senza preservativo con partner non stabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni negli ultimi 30 di rapporti sessuali senza preservativo con un partner non stabile
12 mesi
Sesso senza preservativo con partner non stabili
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni negli ultimi 30 di rapporti sessuali senza preservativo con un partner non stabile
24 mesi
Punteggio totale dell'indice del Veterans Ageing Cohort Study (VACS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di salute fisiologica calcolato utilizzando la carica virale dell'HIV, la conta delle cellule CD4, la funzionalità epatica, la creatinina, l'emoglobina, le piastrine, la conta dei globuli bianchi e l'altezza/peso (per l'indice di massa corporea). Punteggi più alti indicano una maggiore lesione fisiologica e rischio di mortalità.
12 mesi
Punteggio totale dell'indice del Veterans Ageing Cohort Study (VACS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di salute fisiologica calcolato utilizzando la carica virale dell'HIV, la conta delle cellule CD4, la funzionalità epatica, la creatinina, l'emoglobina, le piastrine, la conta dei globuli bianchi e l'altezza/peso (per l'indice di massa corporea). Punteggi più alti indicano una maggiore lesione fisiologica e rischio di mortalità.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2P01AA019072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'Archivio Dati Nazionale. Pubblicheremo anche i dati resi anonimi utilizzati nelle analisi primarie dei risultati della sperimentazione dopo che questi sono stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati nell'NDA saranno disponibili 6 mesi dopo il reclutamento dei primi partecipanti e vi rimarranno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono accedere alla data nell'NDA utilizzando il portale disponibile. Consentiremo l'accesso ai dati sui risultati a tutti attraverso l'archivio dati di Brown una volta pubblicato il documento sui risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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