Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Telehealth til at imødegå alkoholmisbrug i HIV-pleje (ReACH3)

14. august 2025 opdateret af: Christopher W. Kahler, Brown University
Dette projekt vil teste virkningerne af et telesundhedsrådgivningsprogram på at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-viruskontrol blandt mennesker med HIV, der drikker meget. I alt vil 600 alkoholikere med hiv blive tildelt enten (a) en enkelt session med kort rådgivning om alkoholbrug eller (b) kort rådgivning plus henvisning til et telesundhedsrådgivningsprogram, der inkluderer flere sessioner med rådgivning ved hjælp af videokonferencer og SMS-support . For at forstå effekten af ​​programmet vil deltagernes alkoholforbrug, hiv-resultater og helbred blive vurderet over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste den virkelige effektivitet af ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) telesundhedsrådgivningsprotokol i et pragmatisk hybrid type 1 effektivitetsimplementering randomiseret forsøg. Undersøgelsen vil rekruttere 600 PLWH, der drikker tungt, fra fire føderalt kvalificerede sundhedscentre i geografisk adskilte regioner i hele USA, som leverer tjenester til over 14.000 PLWH. Efter at have afsluttet tilmeldingen, vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage en enkelt session kort intervention (BI) via telefon med henvisning til lokal behandling, når det er relevant, eller BI plus henvisning til ReACH telehealth counseling (TC). Deltagerne vil gennemføre opfølgninger gennem 24 måneder efter baseline for at vurdere langsigtede ændringer i drikke- og sundhedsresultater. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at TC sammenlignet med BI vil resultere i (a) reduceret antal drikkevarer indtaget om ugen og hyppighed af tungt drikke og (b) øgede odds for at have en uopdagelig viral belastning ved 12- og 24-måneders efter- UPS. Sekundære resultater inkluderer selvrapporteret ART-tilslutning, engagement i kondomløs sex med ikke-eksklusive partnere, hyppighed af andet stofbrug, phosphatidylethanol-niveauer (en biomarkør for nylig alkoholbrug) og Veterans Aging Cohort Study-indeksscore. Undersøgelsen vil også undersøge potentielle moderatorer af TC-effektivitet. Som et sekundært mål vil implementeringsforanstaltninger, der svarer til aspekter af den dynamiske bæredygtighedsramme, blive vurderet, herunder implementeringsresultater af accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed styret af Proctor's Implementation Outcomes Framework. Dette pragmatiske Hybrid Type 1-forsøg vil således hjælpe med at fastslå effektiviteten af ​​ReACH TC-interventionen i den virkelige verden, samtidig med at den giver vigtige implementeringsrelaterede foranstaltninger og resultater, der vil informere fremtidig ReACH TC-opskalering og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved behandling af hiv på et af 4 deltagende føderalt kvalificerede sundhedscentre, rapporter mindst én dag med stort forbrug (4+ drinks) eller gennemsnitligt mere end 7 drinks om ugen inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • behov for overvåget alkoholafvænning, som indikeret ved at have en historie med alvorlige abstinenssymptomer som kramper og delirium tremens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kort intervention
En kort alkoholintervention, der varer omkring 10 minutter, leveret efter baseline-vurderingerne.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Kort alkoholintervention leveret via telefon eller videokonference med fokus på at rådgive deltagerne om at reducere alkoholforbruget
Eksperimentel: Kort intervention plus telesundhedsrådgivning
En kort alkoholintervention efterfulgt af henvisning til en telesundhedsrådgivningsprotokol inklusive 5 sessioner med rådgivning baseret på motiverende samtaler og leveret ved videokonference. Telesundhedsrådgivning strækker sig i op til to år og omfatter også en sms-intervention for at tilskynde til reduktion af alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Kort alkoholintervention leveret via telefon eller videokonference med fokus på at rådgive deltagerne om at reducere alkoholforbruget
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsrådgivning
5 sessioner med rådgivning om alkoholbrug baseret på Motiverende samtale.
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
Et dagligt og derefter månedligt sms-program designet til at hjælpe deltagerne med at overvåge alkoholforbruget, sætte mål og styrke en vellykket reduktion eller afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholikere drikker indtaget om ugen
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen i løbet af de seneste 30 dage
12 måneder
Alkoholikere drikker indtaget om ugen
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen i løbet af de seneste 30 dage
24 måneder
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, der har indtaget 4 eller flere drinks på en dag i løbet af de seneste 30 dage
12 måneder
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage, der har indtaget 4 eller flere drinks på en dag i løbet af de seneste 30 dage
24 måneder
Andel af deltagere med en påviselig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 12 måneder
Viral load testresultat, der indikerer, at HIV-virus kan påvises i blodet
12 måneder
Andel af deltagere med en påviselig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 24 måneder
Viral load testresultat, der indikerer, at HIV-virus kan påvises i blodet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af de seneste 30 dage, der har fulgt antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
Adhærens af antiretroviral terapi vurderet ved selvrapportering
12 måneder
Andel af de seneste 30 dage, der har fulgt antiretroviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
Adhærens af antiretroviral terapi vurderet ved selvrapportering
24 måneder
Kondomløs sex med ikke-faste partnere
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage inden for de sidste 30 med kondomløs sex med en ikke-fast partner
12 måneder
Kondomløs sex med ikke-faste partnere
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage inden for de sidste 30 med kondomløs sex med en ikke-fast partner
24 måneder
Samlet score for Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks
Tidsramme: 12 måneder
Indeks for fysiologisk helbred beregnet ved hjælp af HIV-virusmængde, CD4-celletal, leverfunktion, kreatinin, hæmoglobin, blodplader, antal hvide blodlegemer og højde/vægt (til kropsmasseindeks). Højere score indikerer større fysiologisk skade og risiko for dødelighed.
12 måneder
Samlet score for Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks
Tidsramme: 24 måneder
Indeks for fysiologisk helbred beregnet ved hjælp af HIV-virusmængde, CD4-celletal, leverfunktion, kreatinin, hæmoglobin, blodplader, antal hvide blodlegemer og højde/vægt (til kropsmasseindeks). Højere score indikerer større fysiologisk skade og risiko for dødelighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2P01AA019072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem det nationale dataarkiv. Vi vil også poste afidentificerede data brugt i de primære analyser af forsøgsresultater, efter at de er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data i NDA vil være tilgængelige 6 måneder efter de første deltagere er rekrutteret og vil forblive derinde.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan få adgang til dato i NDA ved hjælp af den tilgængelige portal. Vi vil tillade adgang til resultatdata for alle gennem Browns dataarkiv, når resultatpapiret er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger