Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Telemedizin zur Bekämpfung von Alkoholmissbrauch in der HIV-Versorgung (ReACH3)

14. August 2025 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Dieses Projekt wird die Auswirkungen eines telemedizinischen Beratungsprogramms auf die Reduzierung des Alkoholkonsums und die Verbesserung der HIV-Virenkontrolle bei Menschen mit HIV testen, die stark trinken. Insgesamt werden 600 starke Trinker mit HIV entweder (a) einer einzelnen Sitzung mit kurzer Beratung zum Alkoholkonsum oder (b) einer kurzen Beratung plus Überweisung an ein telemedizinisches Beratungsprogramm zugewiesen, das mehrere Beratungssitzungen per Videokonferenz und SMS-Unterstützung umfasst . Um die Auswirkungen des Programms zu verstehen, werden der Alkoholkonsum, die HIV-Ergebnisse und die Gesundheit der Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit des telemedizinischen Beratungsprotokolls ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) in einer pragmatischen, hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Randomisierungsstudie zu testen. Die Studie wird 600 stark trinkende Menschen mit HIV aus vier staatlich anerkannten Gesundheitszentren in geografisch unterschiedlichen Regionen in den USA rekrutieren, die Dienstleistungen für über 14.000 Menschen mit Menschen mit HIV erbringen. Nach Abschluss der Registrierung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine telefonische Kurzintervention (BI) in einer Sitzung mit gegebenenfalls einer Überweisung an eine lokale Behandlung oder eine BI plus Überweisung an eine ReACH-Telegesundheitsberatung (TC) zu erhalten. Die Teilnehmer werden Follow-ups bis 24 Monate nach der Baseline durchführen, um längerfristige Veränderungen des Alkoholkonsums und der Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Die Studie wird die Hypothese testen, dass TC im Vergleich zu BI zu (a) einer reduzierten Anzahl von pro Woche konsumierten Getränken und einer geringeren Häufigkeit von starkem Trinken und (b) einer erhöhten Wahrscheinlichkeit führt, dass eine nicht nachweisbare Viruslast nach 12 und 24 Monaten nach UPS. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete ART-Adhärenz, die Beteiligung an kondomlosem Sex mit nicht exklusiven Partnern, die Häufigkeit des Konsums anderer Substanzen, der Phosphatidylethanolspiegel (ein Biomarker für den jüngsten Alkoholkonsum) und die Indexwerte der Veterans Aging Cohort Study. Die Studie wird auch potenzielle Moderatoren der TC-Wirksamkeit untersuchen. Als sekundäres Ziel werden Implementierungsmaßnahmen, die Aspekten des Dynamic Sustainability Framework entsprechen, bewertet, einschließlich der Implementierungsergebnisse in Bezug auf Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit, die sich an Proctor's Implementation Outcomes Framework orientieren. Somit wird diese pragmatische Hybrid-Typ-1-Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der ReACH-TC-Intervention in der realen Welt zu ermitteln und gleichzeitig wichtige Maßnahmen und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Umsetzung bereitzustellen, die die zukünftige Skalierung und Nachhaltigkeit von ReACH-TC beeinflussen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie bei der Behandlung von HIV in einem der 4 teilnehmenden staatlich qualifizierten Gesundheitszentren mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4+ Getränke) oder durchschnittlich mehr als 7 Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer überwachten Alkoholentgiftung, wie durch eine Vorgeschichte mit schweren Entzugserscheinungen wie Krampfanfällen und Delirium tremens angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kurzer Eingriff
Eine kurze Alkoholintervention, die etwa 10 Minuten dauert und nach den Basisuntersuchungen durchgeführt wird.
Verhalten: Kurze Intervention
Kurze Alkoholintervention, die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu raten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
Experimental: Kurzintervention plus telemedizinische Beratung
Eine kurze Alkoholintervention, gefolgt von einer Überweisung zu einem telemedizinischen Beratungsprotokoll, einschließlich 5 Beratungssitzungen, die auf motivierender Gesprächsführung basieren und per Videokonferenz durchgeführt werden. Die telemedizinische Beratung erstreckt sich über bis zu zwei Jahre und umfasst auch eine SMS-Intervention, um die Reduzierung des Alkoholkonsums zu fördern.
Verhalten: Kurze Intervention
Kurze Alkoholintervention, die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu raten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
Verhalten: Telemedizinische Beratung
5 Beratungssitzungen zum Thema Alkoholkonsum basierend auf Motivational Interviewing.
Verhalten: Simsen
Ein tägliches und dann monatliches Textnachrichtenprogramm, das den Teilnehmern helfen soll, das Trinken zu überwachen, Ziele zu setzen und eine erfolgreiche Reduzierung oder Abstinenz zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Woche konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke, die in den letzten 30 Tagen pro Woche konsumiert wurden
12 Monate
Pro Woche konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke, die in den letzten 30 Tagen pro Woche konsumiert wurden
24 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke an einem Tag konsumiert wurden
12 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke an einem Tag konsumiert wurden
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des Viruslasttests, das anzeigt, dass das HIV-Virus im Blut nachweisbar ist
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 24 Monate
Ergebnis des Viruslasttests, das anzeigt, dass das HIV-Virus im Blut nachweisbar ist
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der letzten 30 Tage an der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Therapie gemäß Selbstauskunft
12 Monate
Anteil der letzten 30 Tage an der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Therapie gemäß Selbstauskunft
24 Monate
Kondomloser Sex mit nicht festen Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage in den letzten 30 mit kondomlosem Sex mit einem nicht festen Partner
12 Monate
Kondomloser Sex mit nicht festen Partnern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage in den letzten 30 mit kondomlosem Sex mit einem nicht festen Partner
24 Monate
Veterans Aging Cohort Study (VACS)-Index-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Index der physiologischen Gesundheit, berechnet anhand der HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, Leberfunktion, Kreatinin, Hämoglobin, Blutplättchen, Zahl der weißen Blutkörperchen und Größe/Gewicht (für den Body-Mass-Index). Höhere Werte weisen auf eine größere physiologische Verletzung und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
12 Monate
Veterans Aging Cohort Study (VACS)-Index-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Index der physiologischen Gesundheit, berechnet anhand der HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, Leberfunktion, Kreatinin, Hämoglobin, Blutplättchen, Zahl der weißen Blutkörperchen und Größe/Gewicht (für den Body-Mass-Index). Höhere Werte weisen auf eine größere physiologische Verletzung und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2P01AA019072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das National Data Archive geteilt. Wir werden auch anonymisierte Daten veröffentlichen, die in den Primäranalysen von Studienergebnissen verwendet werden, nachdem diese veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten in der NDA sind 6 Monate nach der Rekrutierung der ersten Teilnehmer verfügbar und verbleiben dort.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können über das verfügbare Portal auf Daten in der Geheimhaltungsvereinbarung zugreifen. Sobald das Ergebnispapier veröffentlicht ist, werden wir den Zugriff auf die Ergebnisdaten über das Datenarchiv von Brown allen ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten