Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z telezdrowia w celu rozwiązania problemu nadużywania alkoholu w opiece nad HIV (ReACH3)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher W. Kahler, Brown University
W ramach tego projektu zostanie przetestowany wpływ programu poradnictwa telezdrowotnego na zmniejszenie spożycia alkoholu i poprawę kontroli wirusa HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV, które dużo piją. W sumie 600 osób intensywnie pijących z HIV zostanie przydzielonych do (a) pojedynczej krótkiej sesji poradnictwa dotyczącego spożywania alkoholu lub (b) krótkiej porady i skierowania do programu poradnictwa telezdrowotnego, który obejmuje wiele sesji poradnictwa za pośrednictwem wideokonferencji i obsługi wiadomości tekstowych . Aby zrozumieć skutki programu, przez okres 2 lat oceniane będzie spożywanie alkoholu przez uczestników, skutki zakażenia HIV i stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest przetestowanie rzeczywistej skuteczności protokołu telezdrowotnego ReACH (Ograniczenie używania alkoholu i powiązanych chorób współistniejących w opiece nad HIV) w pragmatycznym, randomizowanym badaniu skuteczności hybrydowej typu 1. Badanie obejmie 600 osób nadużywających alkoholu z czterech federalnych ośrodków zdrowia w różnych geograficznie regionach w całych Stanach Zjednoczonych, które świadczą usługi dla ponad 14 000 PLWH. Po zakończeniu rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej sesji krótkiej interwencji (BI) przez telefon ze skierowaniem na leczenie lokalne, jeśli to konieczne, lub BI plus skierowanie do poradnictwa telezdrowotnego ReACH (TC). Uczestnicy przeprowadzą obserwacje przez 24 miesiące po punkcie wyjściowym, aby ocenić długoterminowe zmiany w piciu i wyniki zdrowotne. Badanie przetestuje hipotezę, że TC w porównaniu z BI spowoduje (a) zmniejszoną liczbę wypijanych napojów tygodniowo i częstotliwość intensywnego picia oraz (b) zwiększone prawdopodobieństwo niewykrywalnego miana wirusa po 12 i 24 miesiącach obserwacji UPS. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART, zaangażowanie w seks bez prezerwatywy z niewyłącznymi partnerami, częstość używania innych substancji, poziomy fosfatydyloetanolu (biomarker niedawnego spożywania alkoholu) oraz wyniki indeksu Veterans Aging Cohort Study. W badaniu zbadane zostaną również potencjalne moderatory skuteczności TC. Jako cel drugorzędny zostaną ocenione środki wdrożeniowe odpowiadające aspektom Dynamicznych Ram Zrównoważonego Rozwoju, w tym wyniki wdrożenia w zakresie akceptowalności, stosowności i wykonalności, zgodnie z Ramowymi Ramami Rezultatów Wdrożenia Proctora. W związku z tym ta pragmatyczna hybrydowa próba typu 1 pomoże ustalić rzeczywistą skuteczność interwencji ReACH TC, zapewniając jednocześnie kluczowe środki i wyniki związane z wdrażaniem, które będą informować o przyszłym zwiększaniu skali i trwałości ReACH TC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekując się chorymi na HIV w jednym z 4 uczestniczących federalnych ośrodków zdrowia, zgłoś co najmniej jeden dzień intensywnego picia (4+ drinki) lub średnio więcej niż 7 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • potrzeba nadzorowanej detoksykacji alkoholowej, na co wskazują ciężkie objawy odstawienia w wywiadzie, takie jak drgawki i delirium tremens.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krótka interwencja
Krótka interwencja alkoholowa trwająca około 10 minut, przeprowadzana po ocenie wyjściowej.
Behawioralne: Krótka interwencja
Krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez telefon lub wideokonferencję, skupiająca się na doradzaniu uczestnikom, aby ograniczyli picie
Eksperymentalny: Krótka interwencja plus poradnictwo telezdrowotne
Krótka interwencja alkoholowa, po której następuje skierowanie do protokołu poradnictwa telezdrowotnego obejmującego 5 sesji poradnictwa opartych na rozmowie motywacyjnej i prowadzonych w formie wideokonferencji. Poradnictwo telezdrowotne trwa do dwóch lat i obejmuje również interwencję za pomocą wiadomości tekstowych, aby zachęcić do ograniczenia picia.
Behawioralne: Krótka interwencja
Krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez telefon lub wideokonferencję, skupiająca się na doradzaniu uczestnikom, aby ograniczyli picie
Behawioralne: Poradnictwo telezdrowotne
5 sesji poradnictwa w zakresie używania alkoholu w oparciu o wywiad motywujący.
Behawioralne: Smsowanie
Codzienny, a następnie miesięczny program wiadomości tekstowych, zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom monitorować picie, wyznaczać cele i wzmacniać skuteczną redukcję lub abstynencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje alkoholowe spożywane tygodniowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba napojów alkoholowych wypijanych tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
12 miesięcy
Napoje alkoholowe spożywane tygodniowo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia liczba napojów alkoholowych wypijanych tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
24 miesiące
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni spożywania 4 lub więcej drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
12 miesięcy
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni spożywania 4 lub więcej drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
24 miesiące
Odsetek uczestników z wykrywalnym miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik testu obciążenia wirusem, który wskazuje, że wirus HIV jest wykrywalny we krwi
12 miesięcy
Odsetek uczestników z wykrywalnym miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik testu obciążenia wirusem, który wskazuje, że wirus HIV jest wykrywalny we krwi
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób stosujących terapię antyretrowirusową w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej na podstawie samoopisu
12 miesięcy
Odsetek osób stosujących terapię antyretrowirusową w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej na podstawie samoopisu
24 miesiące
Seks bez prezerwatywy z niestałymi partnerami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 uprawiających seks bez prezerwatywy z niestabilnym partnerem
12 miesięcy
Seks bez prezerwatywy z niestałymi partnerami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 uprawiających seks bez prezerwatywy z niestabilnym partnerem
24 miesiące
Całkowity wynik wskaźnika Veterans Aging Cohort Study (VACS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zdrowia fizjologicznego obliczony na podstawie miana wirusa HIV, liczby komórek CD4, czynności wątroby, kreatyniny, hemoglobiny, płytek krwi, liczby białych krwinek oraz wzrostu/wagi (dla wskaźnika masy ciała). Wyższe wyniki wskazują na większe obrażenia fizjologiczne i ryzyko zgonu.
12 miesięcy
Całkowity wynik wskaźnika Veterans Aging Cohort Study (VACS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zdrowia fizjologicznego obliczony na podstawie miana wirusa HIV, liczby komórek CD4, czynności wątroby, kreatyniny, hemoglobiny, płytek krwi, liczby białych krwinek oraz wzrostu/wagi (dla wskaźnika masy ciała). Wyższe wyniki wskazują na większe obrażenia fizjologiczne i ryzyko zgonu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2P01AA019072 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych. Po ich opublikowaniu opublikujemy również pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wykorzystane w podstawowych analizach wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane w NDA będą dostępne 6 miesięcy po rekrutacji pierwszych uczestników i pozostaną tam.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy mogą uzyskać dostęp do daty w NDA za pomocą dostępnego portalu. Umożliwimy dostęp do danych wyników wszystkim za pośrednictwem archiwum danych Browna po opublikowaniu dokumentu z wynikami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami