Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kapalného inhibitoru alfa1-proteinázy (člověk) u hospitalizovaných účastníků s onemocněním koronavirem (COVID-19)

17. března 2023 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kapalného inhibitoru alfa1-proteinázy (lidský) plus standardní lékařské ošetření (SMT) versus placebo plus SMT u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Účelem studie je určit, zda tekutý inhibitor alfa1-proteinázy (lidský) (tekutý alfa1-PI) plus SMT může snížit podíl účastníků, kteří umírají nebo vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v den 29 nebo před ním nebo kteří jsou závislí na vysokoprůtokových kyslíkových zařízeních nebo invazivní mechanické ventilaci v den 29 oproti placebu plus SMT u hospitalizovaných účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89020-430
        • AngioCor Blumenau
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Universidade Estadual São Paulo - Campus de Botucatu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • Hospital Padre Hurtado
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Fundacion Oftalmologica De Santander
  • Mexiko
      • San Nicolás de los Garza, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68102
        • CHI Health Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu, kteří se léčí na COVID-19. Účastníci musí být vyšetřeni do 48 hodin (≤ 48 hodin) od přijetí do nemocnice.
  2. Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem {SARS-CoV-2} stanovenou kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem schváleným regulačními orgány jako diagnostický test pro COVID-19 v jakémkoliv vzorku během aktuálního přijetí do nemocnice NEBO 96 hodin před datem přijetí do nemocnice a před randomizací (výsledky testu SARS-CoV-2 musí provést nemocniční laboratoř a musí být k dispozici dokumentace).
  3. Onemocnění (příznaky) COVID-19 libovolného trvání, včetně obou následujících: a) Rentgenové infiltráty pomocí zobrazování (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) atd.) a/nebo klinické hodnocení (důkazy chroptění/praskání při vyšetření) s periferní saturací kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) <94 % na vzduchu v místnosti; b) Kterákoli z následujících věcí souvisejících s COVID-19: i. Feritin > 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), ii. laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 jednotek na litr (U/L), iii. D-dimery > referenční rozsah, nebo iv. C-reaktivní protein (CRP) > 40 miligramů na litr (mg/l).
  4. Účastník poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  5. Účastnice ve fertilním věku (a muži s partnerkami ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie (příkladová, perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, kondom nebo okluzivní čepička se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužskou sterilizací nebo skutečnou abstinencí) v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo příjem na JIP nebo s parciálním tlakem arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FIO2) ≤ 150 mmHg (tj. arteriální kyslík v milimetrech rtuti (mmHg) děleno frakční koncentrací vdechovaného kyslíku [příklad, 0,21 pro vzduch v místnosti]).
  2. Klinický důkaz jakéhokoli závažného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  3. Účastník měl známou závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo známý deficit selektivního imunoglobulinu A (IgA) s protilátkami anti-IgA.
  4. Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována (příklad dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo selhání ledvin s přetížením tekutinami). To zahrnuje v současné době nekontrolované městnavé srdeční selhání ve stádiu selhání srdce III nebo IV podle New York Heart Association.
  5. Šok, který nereaguje na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a je doprovázen multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nezvratné.
  6. Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, pro který účastník již dostává augmentační terapii inhibitorem alfa1-proteinázy.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenskou krev nebo moč na základě lidského choriového gonadotropinu (HCG) při screeningu/základní návštěvě.
  8. Účastníci, pro které existuje omezení terapeutického úsilí, jako je stav „Neresuscitovat“.
  9. V současné době se účastní další intervenční klinické studie s hodnoceným zdravotnickým produktem nebo zařízením.
  10. Účastníci dříve vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (domácí oxygenoterapie).
  11. Anamnéza (během posledních 2 let) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
  12. Účastník má zdravotní stav (jiný než COVID-19), u kterého se předpokládá, že omezí délku života na ≤ 1 rok.
  13. Systolický krevní tlak < 100 mm Hg nebo > 160 mm Hg (nekontrolovaná hypertenze) v době screeningu.
  14. Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  15. Jakékoli zvýšení celkového bilirubinu v době screeningu.
  16. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min (nebo účastník je závislý na dialýze/renální substituční terapii) v době screeningu. eGFR se vypočítává podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  17. Hemoglobin < 10 g/dl v době screeningu.
  18. Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm^3 v době screeningu.
  19. Počet krevních destiček < 75 000/mm^3 v době screeningu.
  20. Účastník měl v minulosti za posledních 24 měsíců užívání drog nebo alkoholu.
  21. Účastník není ochoten zavázat se k následným návštěvám.
  22. Známá anamnéza mutace genu protrombinu 20210, homozygotní mutace faktoru V Leiden, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S nebo antifosfolipidový syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tekutý inhibitor alfa1-proteinázy + standardní lékařské ošetření
Účastníci dostali první intravenózní (IV) infuzi kapalného inhibitoru alfa1-proteinázy (člověk) 120 miligramů na kilogram (mg/kg), na základě tělesné hmotnosti v den 1, následovanou druhou dávkou kapalného inhibitoru alfa1-proteinázy (lidský) 120 mg/kg na základě tělesné hmotnosti, v den 8 (druhá dávka nebyla povinná a byla podána podle uvážení hlavního výzkumníka [PI]). Účastníci také obdrželi všechny standardní intervence péče během hospitalizace, od 1. do 29. dne.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT
Biologický: Kapalný inhibitor alfa1-proteinázy (lidský)
Intravenózní infuze 120 mg/kg
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa1-proteinázy
Komparátor placeba: Placebo + standardní lékařské ošetření
Účastníci dostávali IV infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku o objemu úměrném objemu kapalného inhibitoru alfa1-proteinázy jako placebo v den 1 a den 8 (den 8 nebyl povinný a byl podáván podle uvážení PI). Účastníci také obdrželi všechny standardní intervence péče během hospitalizace, od 1. do 29. dne.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří umírají nebo vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků, kteří jsou závislí na zařízeních s vysokým průtokem kyslíku nebo na invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna národního skóre včasného varování oproti výchozímu stavu (NOVINKY)
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 29
NEWS je klinické hodnocení vyvinuté pro zlepšení detekce zhoršení u nemocného účastníka. Je založena na 7 klinických parametrech: dechová frekvence, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak (BP), tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota. Skóre 0 a 2 bylo přiděleno doplňkovému kyslíku, 0 a 3 pro úroveň vědomí a skóre 0, 1, 2 a 3 pro zbývající parametry (tj. rychlost dýchání, saturace kyslíkem, systolický TK, tepová frekvence a teplota), kde 0 = normální zdravotní stav až 3 = nejhorší zdravotní stav; Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Všechna skóre byla sečtena, aby se získal souhrnný výsledek. Souhrnné skóre NEWS se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost/vyšší riziko.
Základní stav, dny 15 a 29
Doba do klinické odpovědi podle hodnocení NEWS skóre ≤ 2 udržovaná po dobu 24 hodin
Časové okno: Až do dne 29
Doba do klinické odpovědi byla hlášena na 50. percentilu ve dnech.
Až do dne 29
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Doba do propuštění z nemocnice je definována jako doba hospitalizace od 1. do 29. dne.
Až do dne 29
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 29
Délka pobytu na JIP ve dnech je analyzována u účastníků přijatých na JIP po randomizaci.
Až do dne 29
Doba trvání jakéhokoli použití kyslíku
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Doba trvání mechanické ventilace je analyzována u účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci po randomizaci.
Až do dne 29
Průměrná změna od základní linie v ordinálním měřítku
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Vyšší skóre nenaznačovalo žádné závažné onemocnění. Průměrná změna v ordinální stupnici byla vyhodnocena proložením lineárního modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
Základní stav, dny 15 a 29
Absolutní změna od základní linie v ordinálním měřítku
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Vyšší skóre nenaznačovalo žádné závažné onemocnění.
Základní stav, dny 15 a 29
Procento účastníků v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 15 a den 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO 3) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Den 15 a den 29
Čas do trvalé normalizace teploty
Časové okno: Až do dne 29
Doba do trvalé normalizace teploty byla uváděna na 50. percentilu ve dnech.
Až do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili trvalou normalizaci horečky
Časové okno: Až do dne 29
Normalizace horečky je definována jako teplota < 36,6 °C v podpaží, < 37,2 °C orálně nebo < 37,8 °C rektální trvající alespoň 24 hodin.
Až do dne 29
Počet účastníků, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Až do dne 29
ARDS byl definován na základě berlínských kritérií (zobrazení hrudníku, původ edému, oxygenace).
Až do dne 29
Čas do klinické progrese
Časové okno: Až do dne 29
Doba do klinické progrese je definována jako doba do smrti, mechanické ventilace nebo přijetí na JIP. Doba do klinické progrese byla hlášena na 50. percentilu ve dnech.
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grifols Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení