Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av flytende alfa1-proteinasehemmer (menneske) hos pasienter som er innlagt på sykehus med koronavirussykdom (COVID-19)

17. mars 2023 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av flytende alfa1-proteinasehemmer (human) Plus standard medisinsk behandling (SMT) versus placebo pluss SMT hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

Formålet med studien er å finne ut om flytende alfa1-proteinasehemmer (human) (flytende alfa1-PI) pluss SMT kan redusere andelen deltakere som dør eller trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU) på eller før dag 29 eller som er avhengige på høystrøms oksygenapparater eller invasiv mekanisk ventilasjon på dag 29 versus placebo pluss SMT hos innlagte deltakere med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89020-430
        • AngioCor Blumenau
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Universidade Estadual São Paulo - Campus de Botucatu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • Hospital Padre Hurtado
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68102
        • CHI Health Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
  • Mexico
      • San Nicolás de los Garza, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt mannlig eller kvinnelig deltaker ≥ 18 år på tidspunktet for screening som er under behandling for COVID-19. Deltakerne må screenes innen 48 timer (≤ 48 timer) etter sykehusinnleggelse.
  2. Har laboratoriebekreftet ny koronavirus {SARS-CoV-2}-infeksjon som bestemt ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse godkjent av regulatoriske myndigheter som en diagnostisk test for COVID-19 i enhver prøve under gjeldende sykehusinnleggelse ELLER 96 timer før sykehusinnleggelsesdatoen og før randomisering (SARS-CoV-2-testresultatene må utføres av et sykehuslaboratorium og dokumentasjonen er tilgjengelig).
  3. COVID-19-sykdom (symptomer) av en hvilken som helst varighet, inkludert begge de følgende: a) Røntgeninfiltrater ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, computertomografi (CT)-skanning, etc.) og/eller klinisk vurdering (bevis på raser/knitring) ved undersøkelse) med perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <94 % på romluft; b) Enhver av følgende relatert til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. laktatdehydrogenase (LDH) > 300 enheter per liter (U/L), iii. D-Dimers > referanseområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  4. Deltakeren gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  5. Kvinnelige deltakere i fertil alder (og menn med kvinnelige partnere i fertil alder) må godta bruk av akseptable prevensjonsmetoder under studien (eksempel orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, mannlig sterilisering eller ekte abstinens) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling eller med partialtrykk av arterielt oksygen/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FIO2) ≤ 150 mmHg (dvs. arteriell oksygen i millimeter kvikksølv (mmHg) delt på brøkdel inspirert oksygenkonsentrasjon [eksempel, 021. for romluft]).
  2. Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i unødig medisinsk risiko.
  3. Deltakeren har hatt en kjent alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, et hvilket som helst blod- eller plasmaprodukt, eller kjent selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer.
  4. En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert (for eksempel dekompensert kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt med væskeoverbelastning). Dette inkluderer for tiden ukontrollert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.
  5. Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som anses ikke å kunne reverseres av hovedetterforskeren.
  6. Kjent alfa-1-antitrypsinmangel som deltakeren allerede får alfa1-proteinasehemmerforsterkningsbehandling for.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/besøk ved baseline.
  8. Deltakere for hvem det er begrensning i terapeutisk innsats som "Ikke gjenopplive"-status.
  9. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk utprøving med medisinsk produkt eller utstyr.
  10. Deltakere som tidligere har krevd langvarig oksygenbehandling (hjemme oksygenbehandling).
  11. Anamnese (innen de siste 2 årene) med hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller forbigående iskemiske anfall, lungeemboli eller dyp venøs trombose.
  12. Deltakeren har en medisinsk tilstand (annet enn COVID-19) som forventes å begrense levetiden til ≤ 1 år.
  13. Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg eller > 160 mm Hg (ukontrollert hypertensjon) på tidspunktet for screening.
  14. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  15. Enhver økning av total bilirubin på tidspunktet for screening.
  16. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min (eller deltaker er avhengig av dialyse/nyreerstatningsterapi) på tidspunktet for screening. eGFR beregnes av Cockcroft-Gault-ligningen.
  17. Hemoglobin < 10 g/dL på tidspunktet for screening.
  18. Absolutt nøytrofiltall < 1000/mm^3 på tidspunktet for screening.
  19. Blodplateantall < 75 000/mm^3 på tidspunktet for screening.
  20. Deltakeren har tidligere hatt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  21. Deltaker er uvillig til å forplikte seg til oppfølgingsbesøk.
  22. Kjent historie med protrombin-genmutasjon 20210, homozygote faktor V Leiden-mutasjoner, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller antifosfolipidsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Flytende alfa1-proteinasehemmer + standard medisinsk behandling
Deltakerne fikk den første intravenøse (IV) infusjonen av flytende alfa1-proteinasehemmer (menneske) 120 milligram per kilogram (mg/kg), basert på kroppsvekt på dag 1, etterfulgt av andre flytende alfa1-proteinasehemmer (human) dose på 120 mg/kg basert på kroppsvekt, på dag 8 (andre dose var ikke obligatorisk og ble gitt etter hovedforskerens [PI] skjønn). Deltakerne mottok også alle standardbehandlingsintervensjoner mens de var innlagt på sykehus, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT
Biologisk: Flytende alfa1-proteinasehemmer (menneske)
Intravenøs infusjon 120 mg/kg
Andre navn:
  • Alfa1-proteinasehemmer
Placebo komparator: Placebo + Standard medisinsk behandling
Deltakerne mottok IV-infusjoner av 0,9 % normalt saltvann med tilsvarende volum til flytende alfa1-proteinasehemmer som placebo på dag 1 og dag 8 (dag 8 var ikke obligatorisk og ble gitt etter PIs skjønn). Deltakerne mottok også alle standardbehandlingsintervensjoner mens de var innlagt på sykehus, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 0,9 % normal saltvann
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som dør eller trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere som er avhengige av høyflytende oksygenenheter eller invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NYHETER)
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 29
NEWS er ​​klinisk skåring utviklet for å forbedre oppdagelsen av forverring hos syke deltakere. Den er basert på 7 kliniske parametere: Respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk (BP), puls, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0 og 2 ble tildelt ekstra oksygen, 0 og 3 for bevissthetsnivå og poengsum på 0, 1, 2 og 3 for gjenværende parametere (dvs. respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk BP, pulsfrekvens og temperatur) hvor 0 = normal helsetilstand til 3 = verste helsetilstand; Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS-score varierte fra 0 til 20, med høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad/høyere risiko.
Baseline, dag 15 og 29
Tid til klinisk respons vurdert av NYHETER Score ≤ 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til klinisk respons ble rapportert ved 50. persentil i dager.
Frem til dag 29
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til utskrivning er definert som varigheten av sykehusinnleggelsen fra dag 1 til og med dag 29.
Frem til dag 29
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Frem til dag 29
Varigheten av ICU-oppholdet i dager analyseres for deltakere innlagt på ICU etter randomisering.
Frem til dag 29
Varighet av eventuell oksygenbruk
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Varigheten av mekanisk ventilasjon analyseres for deltakere som trenger mekanisk ventilasjon etter randomisering.
Frem til dag 29
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i ordinær skala
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status basert på følgende punkter: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Høyere poengsum indikerte ingen alvorlig sykdom. Gjennomsnittlig endring i Ordinal skala ble evaluert ved å tilpasse en lineær blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM).
Baseline, dag 15 og 29
Absolutt endring fra grunnlinje i ordinær skala
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status basert på følgende punkter: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Høyere poengsum indikerte ingen alvorlig sykdom.
Baseline, dag 15 og 29
Prosentandel av deltakere i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status basert på følgende punkter: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Prosentsatsene rundes av til ett desimal.
Dag 15 og dag 29
Tid til vedvarende normalisering av temperatur
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til vedvarende normalisering av temperaturen ble rapportert ved 50. persentil i dager.
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere som opplevde vedvarende normalisering av feber
Tidsramme: Frem til dag 29
Normalisering av feber er definert som temperatur < 36,6 °C armhulen, < 37,2 °C oral eller < 37,8 °C rektal vedvarende i minst 24 timer.
Frem til dag 29
Antall deltakere som utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Frem til dag 29
ARDS ble definert basert på Berlin-kriterier (brystavbildning, opphav til ødem, oksygenering).
Frem til dag 29
Tid til klinisk progresjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til klinisk progresjon er definert som tiden til død, mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling. Tid til klinisk progresjon ble rapportert ved 50. persentil i dager.
Frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grifols Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger