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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von flüssigem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) bei Krankenhausteilnehmern mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

17. März 2023 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von flüssigem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu Placebo plus SMT bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob flüssiger Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) (flüssiger Alpha1-PI) plus SMT den Anteil der Teilnehmer verringern kann, die an oder vor Tag 29 sterben oder eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen oder abhängig sind an High-Flow-Sauerstoffgeräten oder invasiver mechanischer Beatmung an Tag 29 im Vergleich zu Placebo plus SMT bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89020-430
        • AngioCor Blumenau
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Universidade Estadual São Paulo - Campus de Botucatu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • Hospital Padre Hurtado
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Fundacion Oftalmologica De Santander
  • Mexiko
      • San Nicolás de los Garza, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
        • CHI Health Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Krankenhaus, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt und wegen COVID-19 behandelt. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 48 Stunden (≤ 48 Stunden) nach Krankenhausaufnahme untersucht werden.
  2. Hat eine laborbestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus {SARS-CoV-2}, bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests, die von den Aufsichtsbehörden als diagnostischer Test für zugelassen wurden COVID-19 in jeder Probe während der aktuellen Krankenhausaufnahme ODER 96 Stunden vor dem Datum der Krankenhausaufnahme und vor der Randomisierung (die SARS-CoV-2-Testergebnisse müssen von einem Krankenhauslabor durchgeführt und die Dokumentation verfügbar sein).
  3. COVID-19-Krankheit (Symptome) beliebiger Dauer, einschließlich der beiden folgenden: a) Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT)-Scan usw.) und/oder klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei Untersuchung) mit peripherer Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 94 % an Raumluft; b) Einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit COVID-19: i. Ferritin > 400 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 Einheiten pro Liter (U/L), iii. D-Dimere > Referenzbereich oder iv. C-reaktives Protein (CRP) > 40 Milligramm pro Liter (mg/L).
  4. Der Teilnehmer gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen) müssen der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Studie zustimmen (z. B. orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, männliche Sterilisation oder echte Abstinenz) während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung oder einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen oder mit einem Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FIO2) ≤ 150 mmHg (d. h. arterieller Sauerstoff in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) geteilt durch den Anteil an eingeatmeter Sauerstoffkonzentration [Beispiel 0,21 für Raumluft]).
  2. Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen könnte.
  3. Der Teilnehmer hatte eine bekannte schwerwiegende anaphylaktische Reaktion auf Blut, Blut- oder Plasmaprodukte oder einen bekannten selektiven Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern.
  4. Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist (z. B. dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Flüssigkeitsüberladung). Dies schließt derzeit unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association ein.
  5. Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von Multiorganversagen begleitet wird, das vom Hauptprüfarzt als nicht reversibel angesehen wird.
  6. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, für den der Teilnehmer bereits eine Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Ergänzungstherapie erhält.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-/Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest auf Human-Choriongonadotropin (HCG)-basiertem Blut- oder Urintest haben.
  8. Teilnehmer, für die eine Einschränkung der therapeutischen Bemühungen besteht, wie z. B. der Status „Nicht wiederbeleben“.
  9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät.
  10. Teilnehmer, die zuvor eine Langzeit-Sauerstofftherapie (Heimsauerstofftherapie) benötigten.
  11. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose.
  12. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung (außer COVID-19), die die Lebensdauer voraussichtlich auf ≤ 1 Jahr begrenzen wird.
  13. Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder > 160 mm Hg (unkontrollierte Hypertonie) zum Zeitpunkt des Screenings.
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  15. Jede Erhöhung des Gesamtbilirubins zum Zeitpunkt des Screenings.
  16. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min (oder Teilnehmer ist abhängig von Dialyse/Nierenersatztherapie) zum Zeitpunkt des Screenings. eGFR wird durch die Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet.
  17. Hämoglobin < 10 g/dL zum Zeitpunkt des Screenings.
  18. Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm^3 zum Zeitpunkt des Screenings.
  19. Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3 zum Zeitpunkt des Screenings.
  20. Der Teilnehmer hat in den letzten 24 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinter sich.
  21. Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich zu Folgebesuchen zu verpflichten.
  22. Bekannte Prothrombin-Gen-Mutation 20210 in der Vorgeschichte, homozygote Faktor-V-Leiden-Mutationen, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Antiphospholipid-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flüssiger Alpha1-Proteinase-Inhibitor + Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhielten die erste intravenöse (IV) Infusion von flüssigem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) 120 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), basierend auf dem Körpergewicht an Tag 1, gefolgt von einer zweiten flüssigen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Dosis (Mensch) von 120 mg/kg, basierend auf dem Körpergewicht, an Tag 8 (die zweite Dosis war nicht obligatorisch und wurde nach Ermessen des Hauptprüfarztes [PI] verabreicht). Die Teilnehmer erhielten auch alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT
Biologisch: Flüssiger Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
Intravenöse Infusion 120 mg/kg
Andere Namen:
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo + medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 8 intravenöse Infusionen mit 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung in einem dem flüssigen Alpha1-Proteinase-Inhibitor entsprechenden Volumen als Placebo (Tag 8 war nicht obligatorisch und wurde nach Ermessen des PI verabreicht). Die Teilnehmer erhielten auch alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf High-Flow-Sauerstoffgeräte oder invasive mechanische Beatmung angewiesen sind
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nationalen Frühwarn-Scores gegenüber dem Ausgangswert (NEWS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 15 und 29
NEWS ist ein klinisches Scoring, das entwickelt wurde, um die Erkennung von Verschlechterungen bei kranken Teilnehmern zu verbessern. Es basiert auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Eine Punktzahl von 0 und 2 wurde dem zusätzlichen Sauerstoff zugeordnet, 0 und 3 für den Bewusstseinsgrad und eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 für die übrigen Parameter (d. h. Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Der aggregierte NEWS-Score reichte von 0 bis 20, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko anzeigen.
Baseline, Tage 15 und 29
Zeit bis zum klinischen Ansprechen gemäß NEWS-Score ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wurde als 50. Perzentil in Tagen angegeben.
Bis Tag 29
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist definiert als Dauer des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Bis Tag 29
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen wird für Teilnehmer analysiert, die nach der Randomisierung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis Tag 29
Dauer der Verwendung von Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird für Teilnehmer analysiert, die nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigen.
Bis Tag 29
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline, Tage 15 und 29
Die Ordinalskala ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, die verwendet wird, um den klinischen Zustand basierend auf den folgenden Punkten zu messen: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Eine höhere Punktzahl zeigte keine schwere Erkrankung an. Die mittlere Änderung der Ordnungsskala wurde durch Anpassen eines linearen Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) bewertet.
Baseline, Tage 15 und 29
Absolute Änderung gegenüber der Grundlinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline, Tage 15 und 29
Die Ordinalskala ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, die verwendet wird, um den klinischen Zustand basierend auf den folgenden Punkten zu messen: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO; 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Eine höhere Punktzahl zeigte keine schwere Erkrankung an.
Baseline, Tage 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Schweregradkategorie der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Die Ordinalskala ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, die verwendet wird, um den klinischen Zustand basierend auf den folgenden Punkten zu messen: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Die Prozentangaben werden auf die eine Dezimalstelle gerundet.
Tag 15 und Tag 29
Zeit bis zur anhaltenden Normalisierung der Temperatur
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Zeit bis zur anhaltenden Normalisierung der Temperatur wurde als 50. Perzentil in Tagen angegeben.
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende Normalisierung des Fiebers erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Normalisierung des Fiebers ist definiert als Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral oder < 37,8 °C rektal, die mindestens 24 Stunden lang anhält.
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 29
ARDS wurde nach Berliner Kriterien definiert (Bildgebung des Brustkorbs, Entstehung des Ödems, Oxygenierung).
Bis Tag 29
Zeit bis zur klinischen Progression
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Zeit bis zur klinischen Progression ist definiert als die Zeit bis zum Tod, der mechanischen Beatmung oder der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Zeit bis zur klinischen Progression wurde als 50. Perzentil in Tagen angegeben.
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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