Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicinální vs. ortotické srovnání pro prevenci migrény: dvojitě zaslepená studie

18. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Porozumět dopadům používání fixního ortotického zařízení pro obličejové cvičení (BLAfit®) pro redukci migrény ve srovnání s medikací (fremanezumab-vfrm) a kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat dopady používání ortotického zařízení pro cvičení obličeje (BLAfit®) v prevenci migrén u těch, kteří trpí zhruba 10-15 migrénami za měsíc. Aby bylo možné otestovat účinnost tohoto zařízení a jeho cvičební rutinu, výzkumníci dostanou zařízení BLAfit® do jedné paže naší studie a budou provádět cvičení po dobu jedné minuty denně po dobu tří měsíců. V rameni č. 2 bude další léčba: injekce Ajovy® (fremanezumab-vfrm) – což je známá a běžně praktikovaná klinická preventivní léčba pacientů s migrénou. Pacienti v tomto rameni dostanou tři injekce Ajovy, což má trvat 3 měsíce. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé skupinu s placebem, která dostane tři injekce fyziologického roztoku, které mají napodobit tři injekce Ajovy®. Ramena č. 2 a č. 3 této studie budou prováděna dvojitě zaslepeným způsobem, protože jak klinický lékař poskytující injekce, tak pacienti, kteří dostávají injekce, nebudou vědět, zda je injekční látkou Ajovy nebo fyziologický roztok, aby se minimalizovalo zkreslení. Všichni pacienti ve všech třech měsících budou zaznamenávat počet a míru bolesti svých migrén každý den po dobu tří měsíců. Na závěr se setkají s naším interním neurologem (Principal Investigator & Sponsor) za účelem závěrečného osobního hodnocení a dotazníku. Poté budou analyzovány výsledky ze tří skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Telefonní číslo: 3103726600
  • E-mail: drmaryamb@aol.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonní číslo: 310-372-6600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby způsobilé k účasti musí být ve věku od 18 do 55 let.
  • Jedinec musí zažít alespoň 2 migrény týdně.
  • Musí být schopni navštívit zdravotnické zařízení na Manhattan Beach v Kalifornii, kde bude provedeno osobní vyšetření a závěrečné hodnocení (podle pokynů pro veřejné zdraví COVID-19).
  • Musí být schopni komunikovat se studijním týmem prostřednictvím jakékoli telekonferenční služby, jako je Zoom, Google Hangouts nebo FaceTime.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít žádnou intrakraniální patologii, neurologické nebo psychické stavy, epilepsii, rakovinu, žádnou anamnézu chemoterapie, hospitalizaci pro depresi, psychiatrické stavy, záchvaty nebo nádory.
  • Pacienti nemohou užívat Botox® k léčbě migrény.
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze operaci hlavy nebo krku.
  • Pacienti nemohou užívat: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramát, kombinaci, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm nebo erenumab-aooe.
  • Pacienti nesmí být považováni za zranitelné osoby (včetně, ale nejen: dětí, vězňů, těhotných žen, mentálně postižených osob).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použití BLAfit®
V této paži budou subjekty používat fixní ortotické zařízení zvané BLAfit® pro jednu minutu obličejového cvičení denně po dobu tří měsíců.
Přístroj: BLAfit®
Použití zařízení BLAfit, fixního ortotického aparátu, který uživatelům umožňuje tónovat obličejové svaly jednou minutou používání denně
Ostatní jména:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimentální: fremanezumab-vfrm
Subjekty v tomto rameni dostanou tři injekce Ajovy® (fremanezumab-vfrm) na začátku měsíce 2. Bude to provedeno dvojitě zaslepeným způsobem, protože jak lékař, který injekci podává, ani subjekt nebudou vědět, zda injekce je ve skutečnosti Ajovy® nebo jen fyziologický roztok.
Lék: Fremanezumab-Vfrm
Pacienti dostanou tři injekce Ajovy®, pokud budou v odpovídající větvi studie.
Ostatní jména:
  • Ajovy®
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Toto je placebo, které se používá k potlačení ramene #2 – injekcí Ajovy®. Subjekty v tomto rameni dostanou tři injekce fyziologického roztoku na začátku měsíce 2, které budou napodobovat injekce Ajovy®. To bude provedeno dvojitě zaslepeným způsobem, protože jak lékař poskytující injekci, tak subjekt nebudou vědět, zda je injekce skutečně Ajovy® nebo jen fyziologický roztok.
Jiný: Solný
Pacienti dostanou tři injekce fyziologického roztoku, pokud jsou v odpovídající větvi studie. Toto je placebo určené k simulaci injekce Ajovy®.
Ostatní jména:
  • roztok soli a vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a úroveň bolesti u migrén po léčbě
Časové okno: 4 měsíce po zahájení
Frekvence a míra bolesti u migrén u subjektů se posoudí na závěr studie pomocí průzkumu a porovnání s údaji z předchozího průzkumu.
4 měsíce po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manhattan Beach Orthodontics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení