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Medikamentöser vs. orthopädischer Vergleich zur Migräneprävention: Eine Doppelblindstudie

18. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Verständnis der Auswirkungen der Verwendung einer festsitzenden orthopädischen Gesichtsübungsvorrichtung (BLAfit®) zur Migränereduktion im Vergleich zu Medikamenten (Fremanezumab-vfrm) und Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen der Verwendung eines orthopädischen Gesichtsübungsgeräts (BLAfit®) auf die Vorbeugung von Migräne bei Personen untersuchen, die an etwa 10-15 Migräne pro Monat leiden. Um die Wirksamkeit dieses Geräts und seiner Übungsroutine zu testen, erhalten die Forscher einen Arm unserer Studie mit dem BLAfit®-Gerät und führen die Übungen drei Monate lang täglich eine Minute lang durch. In Arm Nr. 2 wird es eine andere Behandlung geben: Ajovy®-Injektionen (Fremanezumab-vfrm), die eine bekannte und allgemein praktizierte klinische Präventionsbehandlung für Migränepatienten ist. Patienten in diesem Arm erhalten drei Injektionen von Ajovy, die 3 Monate dauern sollen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Placebo-Gruppe haben, die drei Kochsalzinjektionen erhalten wird, die die drei Ajovy®-Injektionen nachahmen sollen. Die Arme Nr. 2 und Nr. 3 dieser Studie werden doppelblind durchgeführt, da sowohl der Kliniker, der die Injektionen verabreicht, als auch die Patienten, die die Injektionen erhalten, nicht wissen, ob es sich bei der injizierenden Substanz um Ajovy oder Kochsalzlösung handelt, um Verzerrungen zu minimieren. Alle Patienten in allen drei Monaten werden drei Monate lang täglich die Anzahl und das Schmerzniveau ihrer Migräne protokollieren. Nach Abschluss treffen sie sich mit unserem hauseigenen Neurologen (Principal Investigator & Sponsor) für eine abschließende persönliche Bewertung und einen Fragebogen. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden dann analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonnummer: 310-372-6600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Personen zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Die Person muss mindestens 2 Migräne pro Woche erfahren.
  • Sie müssen in der Lage sein, die medizinische Einrichtung in Manhattan Beach, Kalifornien, zu besuchen, wo das persönliche Screening und die abschließende Bewertung durchgeführt werden (gemäß den COVID-19-Richtlinien für die öffentliche Gesundheit).
  • Sie müssen in der Lage sein, über einen beliebigen Telefonkonferenzdienst wie Zoom, Google Hangouts oder FaceTime mit dem Studienteam zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine intrakraniellen Pathologien, neurologischen oder psychologischen Erkrankungen, Epilepsie, Krebs, Chemotherapie in der Vorgeschichte, Krankenhauseinweisungen wegen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen, Krampfanfälle oder Tumore haben.
  • Patienten dürfen Botox® nicht zur Migränebehandlung eingenommen haben.
  • Die Patienten dürfen keine Kopf- oder Halsoperation in der Vorgeschichte gehabt haben.
  • Patienten dürfen nicht einnehmen: Propranolol, Amitriptylin, Flunarizin, Topiramat, Kombination, Galcanezumab-gnlm, Fremanezumab-vfrm oder Erenumab-aooe.
  • Patienten dürfen nicht als gefährdete Personen betrachtet werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kinder, Gefangene, schwangere Frauen, geistig behinderte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLAfit®-Nutzung
In diesem Arm werden die Probanden drei Monate lang täglich eine Minute Gesichtsübungen mit der festsitzenden Orthese namens BLAfit® machen.
Gerät: BLAfit®
Verwendung des BLAfit-Geräts, einer festsitzenden orthopädischen Vorrichtung, mit der Benutzer Gesichtsmuskeln mit einer Minute Anwendung pro Tag straffen können
Andere Namen:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimental: Fremanezumab-vfrm
Die Probanden in diesem Arm erhalten zu Beginn des 2. Monats drei Ajovy®-Injektionen (Fremanezumab-vfrm). Dies wird doppelblind durchgeführt, da sowohl der Kliniker, der die Injektion vornimmt, als auch der Proband nicht wissen, ob die Injektion ist eigentlich Ajovy® oder einfach Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Fremanezumab-Vfrm
Die Patienten erhalten drei Injektionen von Ajovy®, wenn sie sich im entsprechenden Arm der Studie befinden.
Andere Namen:
  • Ajovy®
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Dies ist ein Placebo, das verwendet wird, um Arm Nr. 2 – den Ajovy®-Injektionen – entgegenzuwirken. Die Probanden in diesem Arm erhalten zu Beginn des 2. Monats drei Injektionen mit Kochsalzlösung, die die Ajovy®-Injektionen nachahmen. Dies wird doppelblind durchgeführt, da sowohl der Kliniker, der die Injektion verabreicht, als auch der Proband nicht wissen, ob es sich bei der Injektion tatsächlich um Ajovy® oder nur um Kochsalzlösung handelt.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten drei Kochsalzinjektionen, wenn sie sich im entsprechenden Arm der Studie befinden. Dies ist ein Placebo, das die Ajovy®-Injektion simulieren soll.
Andere Namen:
  • Salz und Wasserlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schmerzintensität der Migräne nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn
Die Häufigkeit und das Schmerzniveau der Migräne der Probanden werden nach Abschluss der Studie durch Umfragen und Vergleich mit früheren Umfragedaten bewertet.
4 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manhattan Beach Orthodontics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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