Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicinální vs. ortotické srovnání pro prevenci migrény: dvojitě zaslepená studie

18. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Porozumět dopadům používání fixního ortotického zařízení pro obličejové cvičení (BLAfit®) pro redukci migrény ve srovnání s medikací (fremanezumab-vfrm) a kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat dopady používání ortotického zařízení pro cvičení obličeje (BLAfit®) v prevenci migrén u těch, kteří trpí zhruba 10-15 migrénami za měsíc. Aby bylo možné otestovat účinnost tohoto zařízení a jeho cvičební rutinu, výzkumníci dostanou zařízení BLAfit® do jedné paže naší studie a budou provádět cvičení po dobu jedné minuty denně po dobu tří měsíců. V rameni č. 2 bude další léčba: injekce Ajovy® (fremanezumab-vfrm) – což je známá a běžně praktikovaná klinická preventivní léčba pacientů s migrénou. Pacienti v tomto rameni dostanou tři injekce Ajovy, což má trvat 3 měsíce. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé skupinu s placebem, která dostane tři injekce fyziologického roztoku, které mají napodobit tři injekce Ajovy®. Ramena č. 2 a č. 3 této studie budou prováděna dvojitě zaslepeným způsobem, protože jak klinický lékař poskytující injekce, tak pacienti, kteří dostávají injekce, nebudou vědět, zda je injekční látkou Ajovy nebo fyziologický roztok, aby se minimalizovalo zkreslení. Všichni pacienti ve všech třech měsících budou zaznamenávat počet a míru bolesti svých migrén každý den po dobu tří měsíců. Na závěr se setkají s naším interním neurologem (Principal Investigator & Sponsor) za účelem závěrečného osobního hodnocení a dotazníku. Poté budou analyzovány výsledky ze tří skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Telefonní číslo: 3103726600
  • E-mail: drmaryamb@aol.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonní číslo: 310-372-6600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby způsobilé k účasti musí být ve věku od 18 do 55 let.
  • Jedinec musí zažít alespoň 2 migrény týdně.
  • Musí být schopni navštívit zdravotnické zařízení na Manhattan Beach v Kalifornii, kde bude provedeno osobní vyšetření a závěrečné hodnocení (podle pokynů pro veřejné zdraví COVID-19).
  • Musí být schopni komunikovat se studijním týmem prostřednictvím jakékoli telekonferenční služby, jako je Zoom, Google Hangouts nebo FaceTime.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít žádnou intrakraniální patologii, neurologické nebo psychické stavy, epilepsii, rakovinu, žádnou anamnézu chemoterapie, hospitalizaci pro depresi, psychiatrické stavy, záchvaty nebo nádory.
  • Pacienti nemohou užívat Botox® k léčbě migrény.
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze operaci hlavy nebo krku.
  • Pacienti nemohou užívat: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramát, kombinaci, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm nebo erenumab-aooe.
  • Pacienti nesmí být považováni za zranitelné osoby (včetně, ale nejen: dětí, vězňů, těhotných žen, mentálně postižených osob).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití BLAfit®
V této paži budou subjekty používat fixní ortotické zařízení zvané BLAfit® pro jednu minutu obličejového cvičení denně po dobu tří měsíců.
Přístroj: BLAfit®
Použití zařízení BLAfit, fixního ortotického aparátu, který uživatelům umožňuje tónovat obličejové svaly jednou minutou používání denně
Ostatní jména:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimentální: fremanezumab-vfrm
Subjekty v tomto rameni dostanou tři injekce Ajovy® (fremanezumab-vfrm) na začátku měsíce 2. Bude to provedeno dvojitě zaslepeným způsobem, protože jak lékař, který injekci podává, ani subjekt nebudou vědět, zda injekce je ve skutečnosti Ajovy® nebo jen fyziologický roztok.
Lék: Fremanezumab-Vfrm
Pacienti dostanou tři injekce Ajovy®, pokud budou v odpovídající větvi studie.
Ostatní jména:
  • Ajovy®
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Toto je placebo, které se používá k potlačení ramene #2 – injekcí Ajovy®. Subjekty v tomto rameni dostanou tři injekce fyziologického roztoku na začátku měsíce 2, které budou napodobovat injekce Ajovy®. To bude provedeno dvojitě zaslepeným způsobem, protože jak lékař poskytující injekci, tak subjekt nebudou vědět, zda je injekce skutečně Ajovy® nebo jen fyziologický roztok.
Jiný: Solný
Pacienti dostanou tři injekce fyziologického roztoku, pokud jsou v odpovídající větvi studie. Toto je placebo určené k simulaci injekce Ajovy®.
Ostatní jména:
  • roztok soli a vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a úroveň bolesti u migrén po léčbě
Časové okno: 4 měsíce po zahájení
Frekvence a míra bolesti u migrén u subjektů se posoudí na závěr studie pomocí průzkumu a porovnání s údaji z předchozího průzkumu.
4 měsíce po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Beach Orthodontics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLAfit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit