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Comparação entre medicamentos e órteses para prevenção da enxaqueca: um estudo duplo-cego

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Compreender os impactos do uso de um aparelho ortótico facial fixo (BLAfit®) para redução da enxaqueca, em comparação com a medicação (fremanezumab-vfrm) e o controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores estudarão os impactos do uso de um dispositivo ortopédico de exercícios faciais (BLAfit®) na prevenção de enxaquecas para aqueles que sofrem de cerca de 10 a 15 enxaquecas por mês. Para testar a eficácia deste dispositivo e sua rotina de exercícios, os investigadores farão com que um braço de nosso estudo receba o dispositivo BLAfit® e realize os exercícios por um minuto diariamente durante três meses. No Grupo 2, haverá outro tratamento: injeções de Ajovy® (fremanezumabe-vfrm) - que é um tratamento de prevenção clínica conhecido e comumente praticado para pacientes com enxaqueca. Os pacientes neste braço receberão três injeções de Ajovy, que devem durar 3 meses. Além disso, os investigadores terão um grupo de placebo que receberá três injeções salinas, destinadas a imitar as três injeções de Ajovy®. Os braços nº 2 e nº 3 deste estudo serão conduzidos de forma duplo-cega, pois tanto o clínico que administra as injeções quanto os pacientes que recebem as injeções não saberão se a substância injetável é Ajovy ou solução salina, para minimizar o viés. Todos os pacientes em todos os três meses registrarão seu número e nível de dor de suas enxaquecas todos os dias durante três meses. Após a conclusão, eles se encontrarão com nosso neurologista interno (Investigador Principal e Patrocinador) para uma avaliação pessoal final e um questionário. Os resultados dos três grupos serão então analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Número de telefone: 3103726600
  • E-mail: drmaryamb@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contato:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Número de telefone: 310-372-6600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os elegíveis para participar devem ter entre 18 e 55 anos.
  • O indivíduo deve experimentar pelo menos 2 enxaquecas por semana.
  • Eles devem ser capazes de visitar o centro médico em Manhattan Beach, Califórnia, onde a triagem pessoal e a avaliação final serão realizadas (seguindo as diretrizes de saúde pública do COVID-19).
  • Eles devem ser capazes de se comunicar com a equipe de estudo por meio de qualquer serviço de teleconferência, como Zoom, Google Hangouts ou FaceTime.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma patologia intracraniana, condições neurológicas ou psicológicas, epilepsia, câncer, qualquer histórico de quimioterapia, hospitalizado por depressão, condições psiquiátricas, convulsões ou tumores.
  • Os pacientes não podem ter tomado Botox® para tratamentos de enxaqueca.
  • Os pacientes não podem ter histórico de cirurgia de cabeça ou pescoço.
  • Os pacientes não podem estar tomando: propranolol, amitriptilina, flunarizina, topiramato, combinação, galcanezumabe-gnlm, fremanezumabe-vfrm ou erenumabe-aooe.
  • Os pacientes não devem ser considerados sujeitos vulneráveis ​​(incluindo, mas não se limitando a: crianças, prisioneiros, mulheres grávidas, pessoas com deficiência mental).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uso de BLAfit®
Neste braço, os indivíduos usarão o dispositivo ortopédico fixo chamado BLAfit® para um minuto de exercício facial por dia durante três meses.
Dispositivo: BLAfit®
Uso do dispositivo BLAfit, um aparelho ortopédico fixo que permite aos usuários tonificar os músculos faciais com um minuto de uso por dia
Outros nomes:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimental: fremanezumabe-vfrm
Os indivíduos neste braço receberão três injeções de Ajovy® (fremanezumabe-vfrm) no início do mês 2. Isso será conduzido de forma duplo-cega, pois tanto o clínico que administra a injeção quanto o indivíduo não saberão se o injeção é na verdade Ajovy® ou apenas solução salina.
Medicamento: Fremanezumabe-Vfrm
Os pacientes receberão três injeções de Ajovy® se estiverem no braço correspondente do estudo.
Outros nomes:
  • Ajovy®
Comparador de Placebo: Injeção salina
Este é um placebo usado para combater o braço nº 2 - as injeções de Ajovy®. Os indivíduos neste braço receberão três injeções salinas no início do mês 2 que imitarão as injeções de Ajovy®. Isso será conduzido de forma duplo-cega, pois tanto o clínico que administra a injeção quanto o sujeito não saberão se a injeção é realmente Ajovy® ou apenas solução salina.
Outro: Salina
Os pacientes receberão três injeções de solução salina se estiverem no braço correspondente do estudo. Este é um placebo destinado a simular a injeção de Ajovy®.
Outros nomes:
  • solução de água e sal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e Nível de Dor das Enxaquecas Pós-Tratamento
Prazo: 4 meses após o início
A frequência e o nível de dor das enxaquecas dos indivíduos serão avaliados após a conclusão do estudo por meio de levantamento e comparação com dados de pesquisas anteriores.
4 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Manhattan Beach Orthodontics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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