Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia medycznego i ortotycznego w zapobieganiu migrenie: badanie z podwójnie ślepą próbą

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Zrozumienie wpływu stosowania stałego aparatu ortopedycznego do ćwiczeń twarzy (BLAfit®) na redukcję migreny w porównaniu z lekami (fremanezumab-vfrm) i kontrolą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą badać wpływ stosowania ortezy do ćwiczeń twarzy (BLAfit®) w zapobieganiu migrenom u osób, które cierpią na około 10-15 migren miesięcznie. Aby przetestować skuteczność tego urządzenia i jego rutynowych ćwiczeń, badacze będą mieli jedną grupę naszego badania, która otrzyma urządzenie BLAfit® i będzie wykonywać ćwiczenia przez jedną minutę dziennie przez trzy miesiące. W ramieniu nr 2 będzie inne leczenie: zastrzyki Ajovy® (fremanezumab-vfrm) – które jest znanym i powszechnie stosowanym klinicznym leczeniem zapobiegawczym u pacjentów z migreną. Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy wstrzyknięcia preparatu Ajovy, co ma wystarczyć na 3 miesiące. Ponadto badacze będą mieć grupę placebo, która otrzyma trzy zastrzyki z soli fizjologicznej, które mają naśladować trzy zastrzyki Ajovy®. Ramiona nr 2 i nr 3 tego badania zostaną przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy, ponieważ zarówno klinicysta wykonujący zastrzyki, jak i pacjenci otrzymujący zastrzyki nie będą wiedzieć, czy substancją do wstrzykiwań jest Ajovy, czy sól fizjologiczna, aby zminimalizować błąd systematyczny. Wszyscy pacjenci we wszystkich trzech miesiącach będą rejestrować liczbę i poziom bólu migren każdego dnia przez trzy miesiące. Po zakończeniu spotkają się z naszym wewnętrznym neurologiem (głównym badaczem i sponsorem) w celu ostatecznej osobistej oceny i kwestionariusza. Wyniki z trzech grup zostaną następnie przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Numer telefonu: 310-372-6600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby uprawnione do udziału muszą być w wieku od 18 do 55 lat.
  • Osoba musi doświadczyć co najmniej 2 migreny tygodniowo.
  • Muszą być w stanie odwiedzić placówkę medyczną na Manhattan Beach w Kalifornii, gdzie zostanie przeprowadzona osobista kontrola przesiewowa i ostateczna ocena (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego w związku z COVID-19).
  • Muszą być w stanie komunikować się z zespołem badawczym za pośrednictwem dowolnej usługi telekonferencyjnej, takiej jak Zoom, Google Hangouts lub FaceTime.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne patologie wewnątrzczaszkowe, schorzenia neurologiczne lub psychiczne, padaczkę, raka, chemioterapię w wywiadzie, nie mogą być hospitalizowani z powodu depresji, zaburzeń psychicznych, drgawek ani guzów.
  • Pacjenci nie mogli stosować preparatu Botox® w leczeniu migreny.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii operacji głowy lub szyi.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować: propranololu, amitryptyliny, flunaryzyny, topiramatu, kombinacji, galcanezumabu-gnlm, fremanezumabu-vfrm, erenumabu-aooe.
  • Pacjenci nie mogą być uznawani za osoby wrażliwe (w tym między innymi: dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży, osoby niepełnosprawne umysłowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stosowanie BLAfit®
W tym ramieniu badani będą używać stałej ortezy o nazwie BLAfit® przez jedną minutę ćwiczeń twarzy dziennie przez trzy miesiące.
Urządzenie: BLAfit®
Korzystanie z urządzenia BLAfit, stałego aparatu ortotycznego, który umożliwia użytkownikom ujędrnianie mięśni twarzy przy użyciu jednej minuty dziennie
Inne nazwy:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Eksperymentalny: fremanezumab-vfrm
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy wstrzyknięcia preparatu Ajovy® (fremanezumab-vfrm) na początku miesiąca 2. Zostanie to przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ponieważ zarówno lekarz wykonujący wstrzyknięcie, jak i pacjent nie będą wiedzieć, czy zastrzyk to w rzeczywistości Ajovy® lub po prostu sól fizjologiczna.
Lek: Fremanezumab-Vfrm
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia preparatu Ajovy®, jeśli znajdą się w odpowiedniej grupie badania.
Inne nazwy:
  • Ajovy®
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
To jest placebo, które jest używane do przeciwdziałania Ramię nr 2 - zastrzyki Ajovy®. Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy zastrzyki z soli fizjologicznej na początku miesiąca 2, które będą naśladować zastrzyki Ajovy®. Zostanie to przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy, ponieważ zarówno lekarz wykonujący zastrzyk, jak i pacjent nie będą wiedzieć, czy zastrzyk to rzeczywiście Ajovy®, czy tylko sól fizjologiczna.
Inny: Solankowy
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia soli fizjologicznej, jeśli znajdują się w odpowiedniej grupie badania. To jest placebo, które ma symulować zastrzyk Ajovy®.
Inne nazwy:
  • roztwór soli i wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i poziom bólu migreny po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu
Częstotliwość i poziom bólu migren u pacjentów zostaną ocenione po zakończeniu badania poprzez ankietę i porównanie z danymi z poprzedniego badania.
4 miesiące po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manhattan Beach Orthodontics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami