Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra medicinali e ortesi per la prevenzione dell'emicrania: uno studio in doppio cieco

18 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Comprendere gli impatti dell'utilizzo di un apparecchio per esercizi facciali ortesi fissi (BLAfit®) per la riduzione dell'emicrania, rispetto ai farmaci (fremanezumab-vfrm) e al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno gli impatti dell'utilizzo di un dispositivo per esercizi facciali ortesi (BLAfit®) nella prevenzione dell'emicrania per coloro che soffrono di circa 10-15 emicranie al mese. Al fine di testare l'efficacia di questo dispositivo e della sua routine di esercizi, gli investigatori riceveranno un braccio del nostro studio BLAfit® dispositivo ed eseguire gli esercizi per un minuto al giorno per tre mesi. Nel braccio n. 2, ci sarà un altro trattamento: le iniezioni di Ajovy® (fremanezumab-vfrm), che è un trattamento di prevenzione clinica noto e comunemente praticato per i pazienti con emicrania. I pazienti in questo braccio riceveranno tre iniezioni di Ajovy, che dovrebbero durare 3 mesi. Inoltre, i ricercatori avranno un gruppo placebo che riceverà tre iniezioni di soluzione salina, che hanno lo scopo di imitare le tre iniezioni di Ajovy®. I bracci n. 2 e n. 3 di questo studio saranno condotti in doppio cieco, poiché sia ​​il medico che fornisce le iniezioni sia i pazienti che ricevono le iniezioni non sapranno se la sostanza iniettata è Ajovy o soluzione salina, in modo da ridurre al minimo la distorsione. Tutti i pazienti in tutti e tre i mesi registreranno il numero e il livello di dolore delle loro emicranie ogni giorno per tre mesi. Al termine, incontreranno il nostro neurologo interno (Principal Investigator & Sponsor) per una valutazione e un questionario finali di persona. Verranno quindi analizzati i risultati dei tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Numero di telefono: 3103726600
  • Email: drmaryamb@aol.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contatto:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Numero di telefono: 310-372-6600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli eleggibili a partecipare devono avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • L'individuo deve sperimentare almeno 2 emicranie a settimana.
  • Devono essere in grado di visitare la struttura medica a Manhattan Beach, in California, dove saranno condotti lo screening di persona e la valutazione finale (seguendo le linee guida sulla salute pubblica COVID-19).
  • Devono essere in grado di comunicare con il team di studio tramite qualsiasi servizio di teleconferenza come Zoom, Google Hangouts o FaceTime.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna patologia intracranica, condizioni neurologiche o psicologiche, epilessia, cancro, alcuna storia di chemioterapia, ricoverati in ospedale per depressione, condizioni psichiatriche, convulsioni o tumori.
  • I pazienti non possono aver assunto Botox® per il trattamento dell'emicrania.
  • I pazienti non possono aver avuto una storia di chirurgia della testa o del collo.
  • I pazienti non possono assumere: propranololo, amitriptilina, flunarizina, topiramato, combinazione, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm o erenumab-aooe.
  • I pazienti non devono essere considerati un soggetto vulnerabile (inclusi ma non limitati a: bambini, detenuti, donne incinte, persone con disabilità mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo di BLAfit®
In questo braccio, i soggetti utilizzeranno il dispositivo ortopedico fisso chiamato BLAfit® per un minuto di esercizio facciale al giorno per tre mesi.
Dispositivo: BLAfit®
Utilizzo del dispositivo BLAfit, un apparecchio ortopedico fisso che consente agli utenti di tonificare i muscoli facciali con un minuto di utilizzo al giorno
Altri nomi:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Sperimentale: fremanezumab-vfrm
I soggetti in questo braccio riceveranno tre iniezioni di Ajovy® (fremanezumab-vfrm) all'inizio del mese 2. Questo sarà condotto in doppio cieco, poiché sia ​​il medico che fornisce l'iniezione, sia il soggetto, non sapranno se il l'iniezione è in realtà Ajovy® o solo soluzione salina.
Droga: Fremanezumab-Vfrm
I pazienti riceveranno tre iniezioni di Ajovy® se nel braccio corrispondente dello studio.
Altri nomi:
  • Ajovy®
Comparatore placebo: Iniezione salina
Questo è un placebo che viene utilizzato per contrastare il braccio n. 2, le iniezioni di Ajovy®. I soggetti in questo braccio riceveranno tre iniezioni di soluzione salina all'inizio del mese 2 che imiteranno le iniezioni di Ajovy®. Questo sarà condotto in doppio cieco, poiché sia ​​il medico che fornisce l'iniezione, sia il soggetto, non sapranno se l'iniezione è effettivamente Ajovy® o solo soluzione salina.
Altro: Salino
I pazienti riceveranno tre iniezioni di soluzione salina se nel braccio corrispondente dello studio. Questo è un placebo destinato a simulare l'iniezione di Ajovy®.
Altri nomi:
  • soluzione di acqua e sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e livello di dolore delle emicranie post-trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio
La frequenza e il livello di dolore delle emicranie dei soggetti saranno valutati alla conclusione dello studio attraverso il sondaggio e il confronto con i dati del sondaggio precedente.
4 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manhattan Beach Orthodontics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni