Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ablace vestibulu plicní žíly při paroxysmální fibrilaci síní. (AI-ablation)

14. září 2020 aktualizováno: Yuehui Yin

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie kvantitativní ablace vestibulu plicní žíly u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Účelem této studie je prozkoumat optimální hodnotu AI pro izolaci plicních žil a dosažení bloku apexu levé komory a mitrálního isthmu. Pacienti s fibrilací síní, kteří mají podstoupit katetrizační ablaci, budou randomizováni do různých skupin, poté každá skupina dostane izolaci cirkumferenční plicní žíly s různými hodnotami AI. Byly shromážděny relevantní ukazatele jako podíl izolace plicních žil v jednom kruhu, operační doba, výskyt komplikací a podíl recidivy fibrilace síní a jiných síňových arytmií po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii. V této části bylo celkem 90 pacientů s paroxysmální fibrilací síní, u kterých je plánována katetrizační ablace, náhodně rozděleno do 3 skupin, v každé skupině bylo 30 pacientů. Pro první skupinu je cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu 550 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 400. Pro druhou skupinu jsou cílové hodnoty AI pro přední stěnu a horní stěnu 500, zadní stěnu a spodní stěnu 350. Pro třetí skupinu jsou cílové hodnoty AI pro přední stěnu a horní stěnu 450, zadní stěnu a spodní stěnu 300. Hodnota tlaku v každém bodě je 5-15 g a vzdálenost mezi sousedními ablačními body je menší než 5 mm. Jsou zakódovány relevantní indikátory, jako je rychlost izolace plicní žíly v jednom kruhu, operační doba, operační doba levé síně a místo doplňkové ablace. Je sledován výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací, jako je cévní mozková příhoda, perikardiální tamponáda a steam pop během ablace. Dynamická elektrokardiografie se provádí v období sledování k vyhodnocení podílu sinusového rytmu do 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: zhiyu Ling, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13512362075
  • E-mail: lingzy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy, 18≤věk≤80.
  2. Přijímající nebo schopný tolerovat antikoagulační léčbu.
  3. Diagnostika fibrilace síní pomocí elektrokardiogramu nebo dynamického elektrokardiogramu
  4. Nejdelší trvání epizody fibrilace síní je kratší než 7 dní
  5. Pacient je poddajný a ochotný dokončit klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní;
  2. Ejekční frakce levé komory <35 %;
  3. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojící ženy;
  4. Trombóza ouška levé síně byla detekována transezofageálním ultrazvukem nebo intrakardiálním ultrazvukem;
  5. Abnormální krevní systém nebo funkce jater a ledvin;
  6. V kombinaci se závažným organickým srdečním onemocněním (včetně vrozeného srdečního onemocnění, chlopňového onemocnění srdce, dilatační kardiomyopatie, hypertrofické kardiomyopatie a pacientů s infarktem myokardu nebo bypassem koronární tepny);
  7. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká AI u paroxysmální fibrilace síní
V této skupině pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly s vysokou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 550 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 400.
Postup: Vysoká AI u paroxysmální fibrilace síní
Pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly s vysokou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 550 a zadní stěna a spodní stěna jsou 400.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední AI při paroxysmální fibrilaci síní
V této skupině pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly se střední hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 500 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 350.
Postup: Střední AI při paroxysmální fibrilaci síní
Pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly se střední hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 500 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 350.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká AI u paroxysmální fibrilace síní
V této skupině pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly s nízkou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 450 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 300.
Postup: Nízká AI u paroxysmální fibrilace síní
U pacientů s paroxysmální FS bude provedena ablace vestibulu plicní žíly s nízkou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 450 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 300.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost jednokruhové izolace plicní žíly.
Časové okno: Ihned po ablaci
Úspěšnost jednokruhové izolace plicní žíly.
Ihned po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury.
Časové okno: Ihned po ablaci
Čas od začátku do konce ablace
Ihned po ablaci
Doba operace levé síně.
Časové okno: Ihned po ablaci
Doba operace levé síně.
Ihned po ablaci
Místo a počet doplňkové ablace.
Časové okno: Ihned po ablaci
Počet a umístění doplňkové ablace potřebné pro izolaci plicních žil po jednokruhové ablaci
Ihned po ablaci
Intraoperační a pooperační četnost iktu.
Časové okno: Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
Intraoperační a pooperační četnost iktu.
Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
Intraoperační a pooperační frekvence perikardiální tamponády.
Časové okno: Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
Intraoperační a pooperační frekvence perikardiální tamponády.
Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
Počet parních rázů během ablace.
Časové okno: Ihned po ablaci
Počet parních rázů během ablace.
Ihned po ablaci
podíl sinusového rytmu během 1 roku
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří úspěšně udrželi sinusový rytmus do 1 roku po ablaci.
1 rok
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Diagnostická kritéria pro recidivu fibrilace síní: prázdné období 3 měsíců po operaci. Po 3 měsících ablační operace byla za recidivu fibrilace síní považována fibrilace síní/flutter síní/síňová tachykardie s délkou trvání více než 30 sekund na EKG.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuehui Yin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI-ablation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení