Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ ablation af pulmonal vene vestibule i paroxysmal atrieflimren. (AI-ablation)

14. september 2020 opdateret af: Yuehui Yin

Et prospektivt, enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg med kvantitativ ablation af pulmonal venevestibule hos patienter med paroksysmal atrieflimren.

Formålet med dette forsøg er at udforske den optimale AI-værdi til isolering af lungevenerne og opnåelse af venstre ventrikulær apex og mitral isthmusblok. Patienter med atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå kateterablation, vil blive randomiseret til forskellige grupper, hvorefter hver gruppe får isolering af periferien lungevene med forskellige AI-værdier. De relevante indikatorer såsom andelen af ​​pulmonal vene-enkeltcirkelisolation, operationstid, forekomsten af ​​komplikationer og andelen af ​​recidiv af atrieflimren og andre atrielle arytmier efter 1 år blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I denne del blev i alt 90 patienter med paroxysmal atrieflimren, som er planlagt til kateterablation, tilfældigt opdelt i 3 grupper, 30 patienter i hver gruppe. For den første gruppe er AI-målværdien for forvæggen og den øverste væg 550, og bagvæggen og den nederste væg er 400. For den anden gruppe er AI-målværdierne for forvæggen og den øverste væg 500, bagvæggen og den nederste væg er 350. For den tredje gruppe er AI-målværdierne for forvæggen og topvæggen 450, bagvæggen og den nederste væg er 300. Trykværdien i hvert punkt er 5-15 g, og afstanden mellem tilstødende ablationspunkter er mindre end 5 mm. De relevante indikatorer såsom enkeltcirkels isolationshastighed af lungevenen, operationstid, venstre atriel operationstid og det supplerende ablationssted omkodes. Forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer såsom slagtilfælde, perikardiel tamponade og damppop under ablation observeres. Dynamisk elektrokardiografi udføres i opfølgningsperioden for at evaluere andelen af ​​sinusrytme inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: zhiyu Ling, MD
  • Telefonnummer: 0086-13512362075
  • E-mail: lingzy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18≤alder≤80.
  2. Modtager eller er i stand til at tolerere antikoagulantbehandling.
  3. Diagnose af atrieflimren ved hjælp af et elektrokardiogram eller et dynamisk elektrokardiogram
  4. Den længste varighed af atrieflimren er mindre end 7 dage
  5. Patienten er imødekommende og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået kateterablation af atrieflimren;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%;
  3. Graviditet, planlagt graviditet eller ammende kvinder;
  4. Venstre atriel appendage-trombose blev påvist ved transesophageal ultralyd eller intrakardial ultralyd;
  5. unormalt blodsystem eller lever- og nyrefunktion;
  6. Kombineret med alvorlig organisk hjertesygdom (herunder medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og patienter med myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation);
  7. Patienter, der vurderes uegnede til inklusion af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Høj AI ved paroxysmal atrieflimren
I denne gruppe vil patienter med paroxysmal AF modtage pulmonal vene vestibule-ablation med høj AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 550, og bagvæggen og den nedre væg er 400.
Procedure: Høj AI ved paroxysmal atrieflimren
Patienter med paroxysmal AF vil modtage pulmonal vene-vestibuleablation med høj AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 550, og bagvæggen og den nedre væg er 400.
EKSPERIMENTEL: Mellem AI ved paroxysmal atrieflimren
I denne gruppe vil patienter med paroksysmal AF modtage pulmonal vene vestibule-ablation med middel AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 500, og bagvæggen og den nedre væg er 350.
Procedure: Mellem AI ved paroxysmal atrieflimren
Patienter med paroxysmal AF vil modtage pulmonal vene vestibule-ablation med middel AI-værdi, AI-målværdien for forvæggen og topvæggen er 500, og bagvæggen og den nedre væg er 350.
EKSPERIMENTEL: Lav AI ved paroxysmal atrieflimren
I denne gruppe vil patienter med paroksysmal AF modtage pulmonal vene vestibule-ablation med lav AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 450, og bagvæggen og den nedre væg er 300.
Procedure: Lav AI ved paroxysmal atrieflimren
Patienter med paroxysmal AF vil modtage pulmonal vene-vestibuleablation med lav AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 450, og bagvæggen og den nedre væg er 300.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for pulmonalvenen enkeltcirkelisolering.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Succesrate for pulmonalvenen enkeltcirkelisolering.
Umiddelbart efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Tid fra start til afslutning af ablationsproceduren
Umiddelbart efter ablation
Venstre atriel operationstid.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Venstre atriel operationstid.
Umiddelbart efter ablation
Placeringen og antallet af supplerende ablation.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Antallet og placeringen af ​​den supplerende ablation, der kræves til pulmonal veneisolering efter enkeltcirkelablation
Umiddelbart efter ablation
Intraoperative og postoperative slagtilfælde.
Tidsramme: Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Intraoperative og postoperative slagtilfælde.
Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Intraoperative og postoperative perikardielle tamponader.
Tidsramme: Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Intraoperative og postoperative perikardielle tamponader.
Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Antal damppop under ablation.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Antal damppop under ablation.
Umiddelbart efter ablation
andelen af ​​sinusrytme inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der med succes opretholdt sinusrytmen inden for 1 år efter ablation.
1 år
Gentagelsesfrekvens af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Diagnostiske kriterier for recidiv af atrieflimren: en blank periode på 3 måneder efter operationen. Efter 3 måneders ablationsoperation blev atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi med en varighed på mere end 30 sekunder på EKG anset for at være et tilbagefald af atrieflimren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuehui Yin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-ablation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger