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Ablazione quantitativa del vestibolo della vena polmonare nella fibrillazione atriale parossistica. (AI-ablation)

14 settembre 2020 aggiornato da: Yuehui Yin

Uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato controllato sull'ablazione quantitativa del vestibolo della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Lo scopo di questo studio è esplorare il valore AI ottimale per isolare le vene polmonari e raggiungere l'apice ventricolare sinistro e il blocco dell'istmo mitralico. I pazienti con fibrillazione atriale che devono essere sottoposti ad ablazione transcatetere saranno randomizzati in diversi gruppi, quindi ogni gruppo riceverà l'isolamento della vena polmonare circonferenziale con diversi valori AI. Sono stati raccolti gli indicatori rilevanti come la percentuale di isolamento del singolo circolo della vena polmonare, il tempo di intervento, l'incidenza di complicanze e la percentuale di recidiva di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali dopo 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato. In questa parte, un totale di 90 pazienti con fibrillazione atriale parossistica in attesa di ablazione transcatetere sono stati divisi casualmente in 3 gruppi, 30 pazienti in ciascun gruppo. Per il primo gruppo, il valore obiettivo AI per la parete anteriore e la parete superiore è 550, mentre la parete posteriore e la parete inferiore sono 400. Per il secondo gruppo, i valori obiettivo AI per la parete anteriore e la parete superiore sono 500, la parete posteriore e la parete inferiore sono 350. Per il terzo gruppo, i valori obiettivo AI per la parete anteriore e la parete superiore sono 450, la parete posteriore e la parete inferiore sono 300. Il valore della pressione in ciascun punto è di 5-15 g e la distanza tra i punti di ablazione adiacenti è inferiore a 5 mm. Vengono ricodificati gli indicatori rilevanti come il tasso di isolamento a cerchio singolo della vena polmonare, il tempo di operazione, il tempo di operazione dell'atrio sinistro e il sito di ablazione supplementare. Si osserva l'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie come ictus, tamponamento pericardico e vapore durante l'ablazione. L'elettrocardiografia dinamica viene eseguita durante il periodo di follow-up per valutare la proporzione del ritmo sinusale entro 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: zhiyu Ling, MD
  • Numero di telefono: 0086-13512362075
  • Email: lingzy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine non gravide, 18≤età≤80.
  2. Ricevere o essere in grado di tollerare la terapia anticoagulante.
  3. Diagnosi di fibrillazione atriale utilizzando un elettrocardiogramma o un elettrocardiogramma dinamico
  4. La durata più lunga dell'episodio di fibrillazione atriale è inferiore a 7 giorni
  5. Il paziente è conforme e disposto a completare il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%;
  3. Gravidanza, gravidanza programmata o donne che allattano;
  4. La trombosi dell'appendice atriale sinistra è stata rilevata mediante ecografia transesofagea o ecografia intracardiaca;
  5. Sistema sanguigno anormale o funzionalità epatica e renale;
  6. In combinazione con gravi cardiopatie organiche (incluse cardiopatie congenite, cardiopatie valvolari, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica e pazienti con infarto del miocardio o bypass coronarico);
  7. Pazienti che sono considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IA elevata nella fibrillazione atriale parossistica
In questo gruppo, i pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI elevato, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 550 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 400.
Procedura: IA elevata nella fibrillazione atriale parossistica
I pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI elevato, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 550 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 400.
SPERIMENTALE: IA media nella fibrillazione atriale parossistica
In questo gruppo, i pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI medio, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 500 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 350.
Procedura: IA media nella fibrillazione atriale parossistica
I pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI medio, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 500 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 350.
SPERIMENTALE: IA bassa nella fibrillazione atriale parossistica
In questo gruppo, i pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI basso, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 450 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 300.
Procedura: IA bassa nella fibrillazione atriale parossistica
I pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI basso, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 450 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 300.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'isolamento a cerchio singolo della vena polmonare.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Tasso di successo dell'isolamento a cerchio singolo della vena polmonare.
Subito dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Tempo dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Subito dopo l'ablazione
Tempo di operazione atriale sinistro.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Tempo di operazione atriale sinistro.
Subito dopo l'ablazione
La posizione e il numero di ablazione supplementare.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Il numero e la posizione dell'ablazione supplementare necessaria per l'isolamento della vena polmonare dopo l'ablazione a circolo singolo
Subito dopo l'ablazione
Percentuali di ictus intraoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
Percentuali di ictus intraoperatorio e postoperatorio.
Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
Tassi di tamponamento pericardico intraoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
Tassi di tamponamento pericardico intraoperatorio e postoperatorio.
Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
Numero di vapore durante l'ablazione.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Numero di vapore durante l'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
la proporzione del ritmo sinusale entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto con successo il ritmo sinusale entro 1 anno dall'ablazione.
1 anno
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri diagnostici per la recidiva della fibrillazione atriale: un periodo vuoto di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Dopo 3 mesi di intervento chirurgico di ablazione, la fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale con una durata superiore a 30 secondi sull'ECG è stata considerata una recidiva della fibrillazione atriale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuehui Yin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI-ablation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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