Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative Ablation des Lungenvenenvorhofs bei paroxysmalem Vorhofflimmern. (AI-ablation)

14. September 2020 aktualisiert von: Yuehui Yin

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur quantitativen Ablation des Lungenvenenvorhofs bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen AI-Wert für die Isolierung der Lungenvenen und das Erreichen einer linksventrikulären Apex- und Mitralisthmusblockade zu untersuchen. Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation geplant ist, werden in verschiedene Gruppen randomisiert, dann erhält jede Gruppe eine umlaufende Lungenvenenisolierung mit unterschiedlichen AI-Werten. Erhoben wurden die relevanten Indikatoren wie der Anteil der Pulmonalvenen-Einkreis-Isolierung, die Operationsdauer, das Auftreten von Komplikationen sowie der Anteil des Wiederauftretens von Vorhofflimmern und anderen Vorhofarrhythmien nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. In diesem Teil wurden insgesamt 90 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Katheterablation vorgesehen waren, zufällig in 3 Gruppen mit 30 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Für die erste Gruppe beträgt der KI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand 550 und für die Rückwand und die untere Wand 400. Für die zweite Gruppe liegen die KI-Sollwerte für Vorderwand und Oberwand bei 500, Rückwand und Unterwand bei 350. Für die dritte Gruppe liegen die KI-Sollwerte für Vorderwand und Oberwand bei 450, Rückwand und Unterwand bei 300. Der Druckwert an jedem Punkt beträgt 5–15 g, und der Abstand zwischen benachbarten Ablationspunkten beträgt weniger als 5 mm. Dabei werden die relevanten Kennziffern wie Einkreis-Isolationsrate der Pulmonalvene, Operationszeit, linksatriale Operationszeit und Ort der ergänzenden Ablation umkodiert. Das Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen wie Schlaganfall, Perikardtamponade und Dampfknall während der Ablation wird beobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit wird eine dynamische Elektrokardiographie durchgeführt, um den Anteil des Sinusrhythmus innerhalb von 1 Jahr zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: zhiyu Ling, MD
  • Telefonnummer: 0086-13512362075
  • E-Mail: lingzy@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 ≤ 80 Jahren.
  2. Erhalten oder tolerieren einer Antikoagulanzientherapie.
  3. Diagnose von Vorhofflimmern mit einem Elektrokardiogramm oder einem dynamischen Elektrokardiogramm
  4. Die längste Dauer einer Vorhofflimmern-Episode beträgt weniger als 7 Tage
  5. Der Patient ist konform und bereit, die klinische Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterzogen haben;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %;
  3. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen;
  4. Eine Thrombose des linken Vorhofohrs wurde durch transösophagealen Ultraschall oder intrakardialen Ultraschall festgestellt;
  5. Abnormales Blutsystem oder Leber- und Nierenfunktion;
  6. Kombiniert mit schwerer organischer Herzerkrankung (einschließlich angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie und Patienten mit Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation);
  7. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hohe KI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Lungenvenenvorhofablation mit hohem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 550 und die Rückwand und die untere Wand 400.
Verfahren: Hohe KI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine Pulmonalvenenvorhofablation mit hohem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 550 und die Rückwand und die untere Wand 400.
EXPERIMENTAL: Mittlere AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Pulmonalvenenvorhofablation mit mittlerem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 500 und die Rückwand und die untere Wand betragen 350.
Verfahren: Mittlere AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine Lungenvenenvorhofablation mit mittlerem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 500 und die Rückwand und die untere Wand 350.
EXPERIMENTAL: Low AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Lungenvenenvorhofablation mit niedrigem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 450 und die Rückwand und die untere Wand 300.
Verfahren: Low AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine Lungenvenenvorhofablation mit niedrigem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand ist 450 und die Rückwand und die untere Wand sind 300.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Pulmonalvenen-Einzelkreisisolierung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Erfolgsrate der Pulmonalvenen-Einzelkreisisolierung.
Unmittelbar nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Unmittelbar nach der Ablation
Operationszeit des linken Vorhofs.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Operationszeit des linken Vorhofs.
Unmittelbar nach der Ablation
Ort und Anzahl der zusätzlichen Ablation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Die Anzahl und Lage der zusätzlichen Ablation, die für die Pulmonalvenenisolierung nach der Single-Circle-Ablation erforderlich ist
Unmittelbar nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Schlaganfallraten.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Schlaganfallraten.
Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Perikardtamponaderaten.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Perikardtamponaderaten.
Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Anzahl der Dampfstöße während der Ablation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Anzahl der Dampfstöße während der Ablation.
Unmittelbar nach der Ablation
der Anteil des Sinusrhythmus innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die den Sinusrhythmus innerhalb von 1 Jahr nach der Ablation erfolgreich aufrechterhalten konnten.
1 Jahr
Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnostische Kriterien für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern: eine Blindphase von 3 Monaten nach der Operation. Nach 3 Monaten Ablationsoperation wurde Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden im EKG als Rezidiv von Vorhofflimmern gewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuehui Yin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI-ablation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten