Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ablacja przedsionka żyły płucnej w napadowym migotaniu przedsionków. (AI-ablation)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Yuehui Yin

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ilościowej ablacji przedsionka żyły płucnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Celem tego badania jest zbadanie optymalnej wartości AI do izolacji żył płucnych i uzyskania bloku koniuszka lewej komory i cieśni mitralnej. Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy mają zostać poddani ablacji przezcewnikowej, zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, a następnie w każdej grupie zostanie wykonana obwodowa izolacja żył płucnych z różnymi wartościami AI. Zebrano istotne wskaźniki, takie jak odsetek izolowanych żył płucnych w jednym kręgu, czas operacji, częstość powikłań oraz odsetek nawrotów migotania przedsionków i innych zaburzeń rytmu przedsionkowego po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. W tej części łącznie 90 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do ablacji przezcewnikowej podzielono losowo na 3 grupy po 30 pacjentów w każdej. Dla pierwszej grupy docelowa wartość AI dla ściany przedniej i ściany górnej wynosi 550, a ściany tylnej i ściany dolnej 400. Dla drugiej grupy docelowe wartości AI dla ściany przedniej i górnej wynoszą 500, a dla ściany tylnej i dolnej 350. Dla trzeciej grupy docelowe wartości AI dla ściany przedniej i górnej wynoszą 450, a dla ściany tylnej i dolnej 300. Wartość nacisku w każdym punkcie wynosi 5-15 g, a odległość między sąsiednimi punktami ablacji jest mniejsza niż 5 mm. Rekodowane są odpowiednie wskaźniki, takie jak szybkość izolacji pojedynczego koła żyły płucnej, czas operacji, czas operacji lewego przedsionka oraz dodatkowe miejsce ablacji. Obserwuje się częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, takich jak udar mózgu, tamponada osierdzia i uderzenie pary podczas ablacji. W okresie obserwacji wykonuje się elektrokardiografię dynamiczną w celu oceny proporcji rytmu zatokowego w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: zhiyu Ling, MD
  • Numer telefonu: 0086-13512362075
  • E-mail: lingzy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety, 18≤wiek≤80 lat.
  2. Przyjmowanie lub tolerowanie leczenia przeciwkrzepliwego.
  3. Rozpoznanie migotania przedsionków za pomocą elektrokardiogramu lub elektrokardiogramu dynamicznego
  4. Najdłuższy czas trwania epizodu migotania przedsionków wynosi mniej niż 7 dni
  5. Pacjent jest zgodny i chętny do pełnej obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli cewnikową ablację migotania przedsionków;
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%;
  3. Ciąża, planowana ciąża lub karmiące piersią kobiety;
  4. Zakrzepicę uszka lewego przedsionka wykryto w USG przezprzełykowym lub USG wewnątrzsercowym;
  5. Nieprawidłowy układ krwionośny lub czynność wątroby i nerek;
  6. W połączeniu z ciężką organiczną chorobą serca (w tym wrodzoną wadą serca, wadą zastawkową serca, kardiomiopatią rozstrzeniową, kardiomiopatią przerostową oraz pacjentami z zawałem mięśnia sercowego lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym);
  7. Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka AI w napadowym migotaniu przedsionków
W tej grupie chorzy z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z wysoką wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 550, a ściany tylnej i ściany dolnej 400.
Procedura: Wysoka AI w napadowym migotaniu przedsionków
Pacjenci z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z wysoką wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 550, a ściany tylnej i ściany dolnej 400.
EKSPERYMENTALNY: Środkowa AI w napadowym migotaniu przedsionków
W tej grupie chorzy z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej ze środkową wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 500, a ściany tylnej i ściany dolnej 350.
Procedura: Środkowa AI w napadowym migotaniu przedsionków
Pacjenci z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej ze średnią wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 500, a ściany tylnej i ściany dolnej 350.
EKSPERYMENTALNY: Niska AI w napadowym migotaniu przedsionków
W tej grupie chorzy z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z niską wartością AI, docelowa wartość AI dla ściany przedniej i ściany górnej wynosi 450, a ściany tylnej i ściany dolnej 300.
Procedura: Niska AI w napadowym migotaniu przedsionków
Pacjenci z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z niską wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 450, a ściany tylnej i ściany dolnej 300.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia izolacji pojedynczego koła żyły płucnej.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Wskaźnik powodzenia izolacji pojedynczego koła żyły płucnej.
Zaraz po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury ablacji
Zaraz po ablacji
Czas operacji lewego przedsionka.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Czas operacji lewego przedsionka.
Zaraz po ablacji
Lokalizacja i numer dodatkowej ablacji.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Liczba i lokalizacja dodatkowej ablacji wymaganej do izolacji żył płucnych po ablacji jednym krążkiem
Zaraz po ablacji
Częstość udarów śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Częstość udarów śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Śródoperacyjne i pooperacyjne wskaźniki tamponady osierdzia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Śródoperacyjne i pooperacyjne wskaźniki tamponady osierdzia.
Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Liczba uderzeń pary podczas ablacji.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Liczba uderzeń pary podczas ablacji.
Zaraz po ablacji
odsetek rytmu zatokowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać rytm zatokowy w ciągu 1 roku po ablacji.
1 rok
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria diagnostyczne nawrotu migotania przedsionków: ślepa próba 3 miesiące po operacji. Po 3 miesiącach od zabiegu ablacji migotanie/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa trwająca w zapisie EKG powyżej 30 sekund uznano za nawrót migotania przedsionków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuehui Yin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI-ablation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami