Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwaru pro ultrazvukovou diagnostiku prsu TaiHao

11. října 2022 aktualizováno: TaiHao Medical Inc.
Modul BR-USCAD DS je počítačově podporovaný detekční a diagnostický software založený na algoritmu hlubokého učení. Tato retrospektivní, plně zkřížená, multi-čtenářská, multi-případová studie (MRMC) si klade za cíl porovnat výkony čtenářů bez a s pomocí ultrazvukového snímku prsu kontrolovaného s pomocí počítačem asistovaného detekčního a diagnostického systému (BR-USCAD DS) při interpretaci ultrazvukových snímků lézí prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukový snímek prsu v režimu B
  • Žena, věk 21 let nebo starší
  • Snímky lézí prsu získané před biopsií nebo chirurgickým zákrokem – tyto snímky byly retrospektivně shromážděny s histologickou zprávou.
  • Benigní léze bez biopsie s negativním sledováním po dobu minimálně 24 měsíců
  • Alespoň dva ortogonální pohledy na lézi

Kritéria vyloučení:

  • Obrázky lézí prsu získané po biopsii nebo operaci.
  • Jakékoli operace prsou nebo intervenční procedury během 12 měsíců před ultrazvukovým zobrazením
  • Případ prokazující administrativní nebo technické chyby
  • Více lézí v jednom 2D ultrazvukovém snímku
  • Ultrazvukové snímky prsu s Dopplerem, elastografií nebo jinými překryvnými vrstvami
  • Případ s méně než 2letým sledováním a bez potvrzení biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: První sezení: nejprve ruční kontrola a poté kontrola pomocí CADx
Reader Group X interpretuje případy "Dataset A" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI a poté interpretuje případy "Dataset B" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů X – relace 1
Každý hodnotitel ve "Skupině čtenářů X" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS.
Aktivní komparátor: První sezení: nejprve kontrola pomocí CADx a poté ruční kontrola
Skupina čteček Y nejprve interpretuje případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI a poté interpretuje případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů Y – relace 1
Každý hodnotitel ve "Skupině čtenářů Y" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS.
Aktivní komparátor: Druhé sezení: nejprve ruční kontrola a poté kontrola pomocí CADx
Nejméně 4 týdny po prvním sezení pro vymytí paměti. Reader Group X nejprve interpretuje případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI a poté interpretuje případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů X – relace 2
Každý hodnotitel ve "skupině čtenářů X" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS.
Aktivní komparátor: Druhé sezení: nejprve kontrola pomocí CADx a poté ruční kontrola
Nejméně 4 týdny po prvním sezení pro vymytí paměti. Rader Group Y interpretuje případy "Dataset A" v různém náhodném pořadí bez jakékoli pomoci AI a poté interpretuje případy "Dataset B" v různém náhodném pořadí pomocí systému TaiHao AI.
Diagnostický test: Skupina čtenářů Y – relace 2
Každý hodnotitel ve "Skupině čtenářů Y" bude interpretovat případy "datové sady A" v různém náhodném pořadí bez BR-USCAD DS a interpretovat případy "datové sady B" v různém náhodném pořadí s BR-USCAD DS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání plochy pod křivkou LROC
Časové okno: 10 týdnů
Plocha pod křivkou LROC (AUC_LROC) pro diagnózu benigních a maligních lézí byla vypočtena a porovnána pro studie Cíl 1 (základní hodnota) a Skupina 2 (s pomocí BU-CAD).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba čtení byla vypočtena a porovnána pro studie Cíl 1 (základní) a Arm 2 (s asistencí BU-CAD).
Časové okno: 10 týdnů

Systém BU-CAD automaticky zaznamenával dobu čtení každého případu.

průměrné doby čtení 16 čtenářů s a bez odlehlých časů čtení byly porovnány mezi relacemi s podporou a bez podpory pomocí párového t-testu.
10 týdnů
Citlivost, specifičnost, PPV a NPV byly vypočteny a porovnány pro studie Cíl 1 (základní) a rameno 2 (s asistencí BU-CAD).
Časové okno: 10 týdnů
Byla vypočtena průměrná senzitivita, specificita, PPV a NPV 16 čtenářů a porovnány mezi sezeními s pomocí a bez pomoci pomocí McNemarova testu.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiHao Medical Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení