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Bewertung der Brust-Ultraschall-Diagnosesoftware TaiHao

11. Oktober 2022 aktualisiert von: TaiHao Medical Inc.
Das BR-USCAD DS-Modul ist eine computergestützte Erkennungs- und Diagnosesoftware, die auf einem Deep-Learning-Algorithmus basiert. Diese retrospektive, vollständig gekreuzte Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) zielt darauf ab, die Leistungen von Lesern ohne und mit Hilfe des Breast Ultrasound Image Reviewed with Assistance of Computer-Assisted Detection and Diagnosis System (BR-USCAD DS) bei der Interpretation von Brust-Ultraschallbildern von Läsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brust-Ultraschallbild im B-Modus
  • Weiblich, 21 Jahre oder älter
  • Bilder von Brustläsionen, die vor einer Biopsie oder Operation aufgenommen wurden – diese Bilder wurden nachträglich mit einem histologischen Bericht gesammelt.
  • Gutartige Läsionen ohne Biopsie mit negativem Follow-up für mindestens 24 Monate
  • Mindestens zwei orthogonale Ansichten einer Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Bilder von Brustläsionen, die nach einer Biopsie oder Operation aufgenommen wurden.
  • Alle Brustoperationen oder interventionellen Eingriffe in den 12 Monaten vor der Ultraschallbildgebung
  • Fall, der administrative oder technische Fehler aufzeigt
  • Mehrere Läsionen in einem 2-D-Ultraschallbild
  • Brust-Ultraschallbilder mit Doppler, Elastographie oder anderen Überlagerungen vorhanden
  • Fall mit weniger als 2 Jahren Follow-up und ohne Biopsiebestätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erste Sitzung: zuerst manuelle Überprüfung und dann Überprüfung mit CADx
Die Lesergruppe X interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung der KI und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System.
Diagnosetest: Lesergruppe X - Sitzung 1
Jeder Bewerter in „Lesergruppe X“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS und interpretiert die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS.
Aktiver Komparator: Erste Sitzung: Überprüfung zuerst mit CADx und dann manuelle Überprüfung
Lesergruppe Y interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung durch KI.
Diagnosetest: Lesergruppe Y - Sitzung 1
Jeder Bewerter in „Lesergruppe Y“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS und die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS.
Aktiver Komparator: Zweite Sitzung: zuerst manuelle Überprüfung und dann Überprüfung mit CADx
Mindestens 4 Wochen nach der ersten Sitzung zum Auswaschen des Gedächtnisses. Lesergruppe X interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung durch KI.
Diagnosetest: Lesergruppe X - Sitzung 2
Jeder Bewerter in „Lesergruppe X“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS und die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS.
Aktiver Komparator: Zweite Sitzung: Überprüfung zuerst mit CADx und dann manuelle Überprüfung
Mindestens 4 Wochen nach der ersten Sitzung zum Auswaschen des Gedächtnisses. Rader Group Y interpretiert zuerst die „Datensatz A“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge ohne Unterstützung der KI und interpretiert dann die „Datensatz B“-Fälle in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge mit dem TaiHao-KI-System.
Diagnosetest: Lesergruppe Y - Sitzung 2
Jeder Bewerter in „Lesergruppe Y“ interpretiert die „Datensatz A“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge ohne BR-USCAD DS und interpretiert die „Datensatz B“-Fälle in einer anderen zufälligen Reihenfolge mit BR-USCAD DS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fläche unter der LROC-Kurve
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Fläche unter der LROC-Kurve (AUC_LROC) zur Diagnose gutartiger und bösartiger Läsionen wurde für die Studien Ziel 1 (Baseline) und Arm 2 (mit BU-CAD-Unterstützung) berechnet und verglichen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lesezeit wurde für Ziel 1 (Baseline) und Arm 2 (mit BU-CAD-Unterstützung) Studien berechnet und verglichen.
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Lesezeit jedes Lesers eines Falls wurde automatisch vom BU-CAD-System erfasst.

Die durchschnittlichen Lesezeiten von 16 Lesern mit und ohne Lesezeitausreißer wurden zwischen den unterstützten und ungestützten Sitzungen unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen.
10 Wochen
Die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV wurden für Studien zu Ziel 1 (Basislinie) und Arm 2 (mit BU-CAD-Unterstützung) berechnet und verglichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die mittlere Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von 16 Lesern wurden berechnet und zwischen den unterstützten und nicht unterstützten Sitzungen unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TaiHao Medical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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