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Valutazione del software di diagnosi ecografica mammaria TaiHao

11 ottobre 2022 aggiornato da: TaiHao Medical Inc.
Il modulo BR-USCAD DS è un software di rilevamento e diagnosi assistita da computer basato su un algoritmo di deep learning. Questo studio retrospettivo, completamente incrociato, multi-lettore, multi-caso (MRMC) mira a confrontare le prestazioni dei lettori senza e con l'ausilio dell'immagine ecografica del seno rivista con l'assistenza del sistema di rilevamento e diagnosi assistita da computer (BR-USCAD DS) nell'interpretazione delle immagini ecografiche mammarie delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ecografia mammaria B-mode
  • Femmina, 21 anni o più
  • Immagini della lesione mammaria acquisite prima di una biopsia o di un intervento chirurgico: queste immagini sono state raccolte retrospettivamente con referto istologico.
  • Lesioni benigne non sottoposte a biopsia con follow-up negativo per un minimo di 24 mesi
  • Almeno due viste ortogonali di una lesione

Criteri di esclusione:

  • Immagini della lesione mammaria acquisite dopo biopsia o intervento chirurgico.
  • Eventuali interventi chirurgici al seno o procedure interventistiche nei 12 mesi precedenti l'ecografia
  • Caso che dimostra errori amministrativi o tecnici
  • Lesioni multiple in un'immagine ecografica 2D
  • Immagini ecografiche del seno con Doppler, elastografia o altre sovrapposizioni presenti
  • Caso con follow-up inferiore a 2 anni e senza conferma bioptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima sessione: prima revisione manuale e poi revisione con CADx
Il gruppo di lettori X interpreta i casi del "set di dati A" in un ordine casuale diverso senza prima l'assistenza dell'IA, quindi interpreta i casi del "set di dati B" in un ordine casuale diverso con il sistema TaiHao AI.
Test diagnostico: Gruppo lettori X - Sessione 1
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori X" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS.
Comparatore attivo: Prima sessione: prima revisione con CADx e poi revisione manuale
Il gruppo di lettori Y interpreta prima i casi "Dataset A" in ordine casuale diverso con il sistema AI TaiHao, quindi interpreta i casi "Set di dati B" in ordine casuale diverso senza alcuna assistenza dell'IA.
Test diagnostico: Lettori Gruppo Y - Sessione 1
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori Y" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS.
Comparatore attivo: Seconda sessione: prima revisione manuale e poi revisione con CADx
Almeno 4 settimane dopo la prima sessione per il lavaggio della memoria. Il gruppo di lettori X interpreta prima i casi "Dataset A" in ordine casuale diverso con il sistema AI TaiHao, quindi interpreta i casi "Set di dati B" in ordine casuale diverso senza alcuna assistenza dell'IA.
Test diagnostico: Gruppo di lettori X - Sessione 2
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori X" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS.
Comparatore attivo: Seconda sessione: prima revisione con CADx e poi revisione manuale
Almeno 4 settimane dopo la prima sessione per il lavaggio della memoria. Rader Group Y interpreta i casi "Dataset A" in un ordine casuale diverso senza alcuna assistenza dell'IA prima, quindi interpreta i casi "Dataset B" in un ordine casuale diverso con il sistema TaiHao AI.
Test diagnostico: Lettori Gruppo Y - Sessione 2
Ciascun valutatore nel "Gruppo di lettori Y" interpreterà i casi del "set di dati A" in ordine casuale diverso senza BR-USCAD DS e interpreterà i casi del "set di dati B" in ordine casuale diverso con BR-USCAD DS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'area sotto la curva LROC
Lasso di tempo: 10 settimane
L'area sotto la curva LROC (AUC_LROC) sulla diagnosi di lesioni benigne e maligne è stata calcolata e confrontata per gli studi Obiettivo 1 (basale) e Braccio 2 (con assistenza BU-CAD).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di lettura è stato calcolato e confrontato per gli studi Obiettivo 1 (linea di base) e Braccio 2 (con assistenza BU-CAD).
Lasso di tempo: 10 settimane

Il tempo di lettura di un caso da parte di ciascun lettore è stato registrato automaticamente dal sistema BU-CAD.

i tempi medi di lettura di 16 lettori con e senza tempi di lettura anomali sono stati confrontati tra le sessioni con e senza aiuto utilizzando il t-test accoppiato.
10 settimane
La sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN sono stati calcolati e confrontati per gli studi Obiettivo 1 (linea di base) e Braccio 2 (con assistenza BU-CAD).
Lasso di tempo: 10 settimane
La sensibilità media, specificità, PPV e NPV di 16 lettori sono stati calcolati e confrontati tra le sessioni con e senza aiuto utilizzando il test di McNemar.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TaiHao Medical Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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