Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oprogramowania do diagnostyki ultrasonograficznej piersi TaiHao

11 października 2022 zaktualizowane przez: TaiHao Medical Inc.
Moduł BR-USCAD DS to wspomagane komputerowo oprogramowanie do wykrywania i diagnozowania oparte na algorytmie głębokiego uczenia. To retrospektywne, w pełni krzyżowe badanie z wieloma czytelnikami i wieloma przypadkami (MRMC) ma na celu porównanie wyników czytelniczek bez i z pomocą obrazu USG piersi weryfikowanego za pomocą wspomaganego komputerowo systemu wykrywania i diagnozowania (BR-USCAD DS) w interpretacji obrazów zmian USG piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obraz USG piersi w trybie B
  • Kobieta, wiek 21 lat lub więcej
  • Obrazy zmian w piersi uzyskane przed biopsją lub operacją – te obrazy zostały zebrane retrospektywnie wraz z raportem histologicznym.
  • Łagodne zmiany bez biopsji z ujemną obserwacją przez co najmniej 24 miesiące
  • Co najmniej dwa prostopadłe widoki zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazy zmian piersi uzyskane po biopsji lub zabiegu chirurgicznym.
  • Wszelkie operacje piersi lub zabiegi interwencyjne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem ultrasonograficznym
  • Sprawa wykazująca błędy administracyjne lub techniczne
  • Wiele zmian na jednym obrazie ultrasonograficznym 2D
  • Obrazy USG piersi z dopplerem, elastografią lub innymi nakładkami
  • Przypadek z mniej niż 2-letnią obserwacją i bez potwierdzenia biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pierwsza sesja: najpierw przegląd ręczny, a następnie przegląd w CADx
Grupa Czytelników X interpretuje przypadki „Zbioru Danych A” w innej losowej kolejności bez pomocy sztucznej inteligencji, a następnie interpretuje przypadki „Zbioru Danych B” w innej losowej kolejności za pomocą systemu TaiHao AI.
Test diagnostyczny: Grupa Czytelników X - Sesja 1
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników X” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zbioru danych B” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS.
Aktywny komparator: Pierwsza sesja: najpierw przegląd w CADx, a następnie przegląd ręczny
Grupa Czytelników Y interpretuje przypadki „Zbioru Danych A” w innej losowej kolejności, najpierw z systemem TaiHao AI, a następnie interpretuje przypadki „Zestawu Danych B” w innej losowej kolejności bez jakiejkolwiek pomocy AI.
Test diagnostyczny: Grupa Czytelników Y - Sesja 1
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników Y” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zbioru danych B” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS.
Aktywny komparator: Druga sesja: najpierw przegląd ręczny, a następnie przegląd w programie CADx
Co najmniej 4 tygodnie po pierwszej sesji na wyczyszczenie pamięci. Grupa Czytelników X interpretuje przypadki „Zbioru Danych A” w innej losowej kolejności, najpierw z systemem TaiHao AI, a następnie interpretuje przypadki „Zbioru Danych B” w innej losowej kolejności bez żadnej pomocy AI.
Test diagnostyczny: Grupa Czytelników X - Sesja 2
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników X” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zestawu danych B” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS.
Aktywny komparator: Druga sesja: najpierw przegląd w CADx, a następnie przegląd ręczny
Co najmniej 4 tygodnie po pierwszej sesji na wyczyszczenie pamięci. Rader Group Y interpretuje przypadki „Zestawu danych A” w innej przypadkowej kolejności bez jakiejkolwiek pomocy AI, a następnie interpretuje przypadki „Zbioru danych B” w innej losowej kolejności za pomocą systemu TaiHao AI.
Test diagnostyczny: Grupa Czytelników Y - Sesja 2
Każdy oceniający w „Grupie Czytelników Y” zinterpretuje przypadki „zbioru danych A” w innej losowej kolejności bez BR-USCAD DS i zinterpretuje przypadki „zbioru danych B” w innej losowej kolejności z BR-USCAD DS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pola pod krzywą LROC
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obliczono pole pod krzywą LROC (AUC_LROC) w celu rozpoznania zmian łagodnych i złośliwych i porównano je dla badań celu 1 (linia podstawowa) i ramienia 2 (z pomocą BU-CAD).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczono i porównano czas czytania dla badań celu 1 (linia bazowa) i ramienia 2 (z pomocą BU-CAD).
Ramy czasowe: 10 tygodni

Czas czytania sprawy przez każdego czytelnika był automatycznie rejestrowany przez system BU-CAD.

średnie czasy czytania 16 czytelników z i bez odstających czasów czytania porównano między sesjami wspomaganymi i niewspomaganymi przy użyciu sparowanego testu t.
10 tygodni
Czułość, swoistość, PPV i NPV obliczono i porównano dla badań celu 1 (linia podstawowa) i ramienia 2 (z pomocą BU-CAD).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia czułość, specyficzność, PPV i NPV 16 czytników zostały obliczone i porównane między sesjami wspomaganymi i niewspomaganymi za pomocą testu McNemara.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TaiHao Medical Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami