Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TaiHao Breast Ultrasound Diagnosis Software

11. oktober 2022 opdateret af: TaiHao Medical Inc.
BR-USCAD DS-modulet er en computerstøttet detekterings- og diagnosesoftware baseret på en dyb indlæringsalgoritme. Denne retrospektive, fuldt krydsede, multi-reader, multi-case (MRMC) undersøgelse har til formål at sammenligne læseres præstationer uden og ved hjælp af bryst-ultralydsbilledet gennemgået med hjælp fra computerstøttet detektions- og diagnosesystem (BR-USCAD) DS) ved fortolkning af bryst-ultralydbilleder af læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-mode bryst ultralydsbillede
  • Kvinde, 21 år eller ældre
  • Brystlæsionsbilleder erhvervet før en biopsi eller operation - disse billeder blev retrospektivt indsamlet med histologisk rapport.
  • Ikke-biopsierede benigne læsioner med negativ opfølgning i minimum 24 måneder
  • Mindst to ortogonale billeder af en læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Brystlæsionsbilleder erhvervet efter biopsi eller operation.
  • Eventuelle brystoperationer eller indgreb i de 12 måneder forud for ultralydsbilleddannelse
  • Sag, der viser administrative eller tekniske fejl
  • Flere læsioner i ét 2-D ultralydsbillede
  • Bryst-ultralydsbilleder med Doppler, elastografi eller andre overlejringer til stede
  • Tilfælde med mindre end 2 års opfølgning og uden biopsibekræftelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Første session: manuel gennemgang først og derefter gennemgang med CADx
Læsergruppe X fortolker "Dataset A"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet.
Diagnostisk test: Læsergruppe X - Session 1
Hver bedømmer i "Reader Group X" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS.
Aktiv komparator: Første session: gennemgang med CADx først og derefter manuel gennemgang
Læsergruppe Y fortolker "Dataset A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI.
Diagnostisk test: Læsergruppe Y - Session 1
Hver bedømmer i "Reader Group Y" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS.
Aktiv komparator: Anden session: manuel gennemgang først og derefter gennemgang med CADx
Mindst 4 uger efter første session til hukommelsesvask. Læsergruppe X fortolker "Dataset A"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI.
Diagnostisk test: Læsergruppe X - Session 2
Hver vurderer i "Reader Group X" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS.
Aktiv komparator: Anden session: gennemgang med CADx først og derefter manuel gennemgang
Mindst 4 uger efter første session til hukommelsesvask. Rader Group Y fortolker "Dataset A"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge uden hjælp fra AI først, og fortolker derefter "Dataset B"-tilfældene i en anden tilfældig rækkefølge med TaiHao AI-systemet.
Diagnostisk test: Læsergruppe Y - Session 2
Hver bedømmer i "Reader Group Y" vil fortolke "datasæt A"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge uden BR-USCAD DS og fortolke "datasæt B"-tilfældene i forskellig tilfældig rækkefølge med BR-USCAD DS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af området under LROC-kurven
Tidsramme: 10 uger
Arealet under LROC-kurven (AUC_LROC) for diagnosticering af benigne og ondartede læsioner blev beregnet og sammenlignet for mål 1 (baseline) og arm 2 (med BU-CAD assistance) undersøgelser.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsetiden blev beregnet og sammenlignet for mål 1 (basislinje) og arm 2 (med BU-CAD Assistance) undersøgelser.
Tidsramme: 10 uger

Hver læsers læsetid for en sag blev automatisk registreret af BU-CAD-systemet.

den gennemsnitlige læsetid for 16 læsere med og uden afvigende læsetider blev sammenlignet mellem de assisterede og ustøttede sessioner ved hjælp af den parrede t-test.
10 uger
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV blev beregnet og sammenlignet for mål 1 (basislinje) og arm 2 (med BU-CAD Assistance) undersøgelser.
Tidsramme: 10 uger
Den gennemsnitlige sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for 16 læsere blev beregnet og sammenlignet mellem de assisterede og ustøttede sessioner ved hjælp af McNemars test.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiHao Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
Virginia Polytechnic Institute and State University
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shih Chung Lo, Ph.D., Arlington Innovation Center: Health Research - Virginia Tech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TaiHao BR-USCAD VT 20-249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger