Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce kortikální plasticity

30. května 2023 aktualizováno: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Indukce kortikální plasticity navigovanou transkraniální magnetickou stimulací

Cílem studie je navodit plastickou reorganizaci terapeutickým protokolem ke zvýšení míry hrubé totální resekce (GTR) a optimalizaci onkologického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z hlediska terapie nádorů mozkového parenchymu má na prognózu významný vliv rozsah resekce (EOR). Totální resekce však není možná až v 65 % případů, protože tyto nádory často infiltrují výmluvné oblasti, jako jsou jazyková nebo motorická centra. V důsledku toho nelze u značného počtu pacientů dosáhnout optimálního onkologického výsledku z chirurgického hlediska. Jedno z možných řešení je založeno na nádorem vyvolaném posunu funkčních oblastí, které se mohou vzdalovat od své původní lokalizace. Dřívější studie již popsaly resekci zbytků gliomu během druhého chirurgického zákroku po plastické reorganizaci. Autoři si stěžovali, že tato reorganizace není zjistitelná bez operace. Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS) byla vyvinuta pro neinvazivní lokalizaci motorických a jazykových oblastí, která nám umožňuje detekovat prostorový posun kortikálních motorických a jazykových funkcí u pacientů s nádorem. Nedávné publikace již dokázaly prokázat, že individuální a přesná lokalizace motorického kortexu vede ke zvýšené EOR a prodlužuje přežití bez progrese (PFS). Současný projekt proto hodlá využít této plastické reorganizace pro optimalizaci EOR u nádorů mozkového parenchymu. V této souvislosti se předpokládá, že nTMS také indukuje tuto plasticitu v rámci protokolu opakované stimulace (rTMS). Kromě jiných terapeutických aplikací prokázala rTMS také pozitivní vliv na zlepšení afázie a motorické regenerace u pacientů po cévní mozkové příhodě, a to i v randomizovaných multicentrických studiích, a to navozením plastické reorganizace. Kromě toho, spíše než čekat na nádorem indukovanou plastickou reorganizaci, se výzkumníci také zaměřují na využití potenciálu rTMS pro prostorovou plastickou reorganizaci funkčních oblastí sousedících s intracerebrálními parenchymálními nádory k přesunu funkčně výmluvných oblastí mozku pryč z plánované resekční dutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sandro M Krieg, MD, MBA
  • Telefonní číslo: +49 89 4140 2151
  • E-mail: sandro.krieg@tum.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intracerebrální nádor
  • Kortikální funkce se nachází v plánované resekční oblasti, jak je potvrzeno předoperační navigovanou transkraniální magnetickou stimulací a/nebo intraoperačním mapováním přímou elektrickou stimulací
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Prognóza méně než 6 měsíců
  • Kontraindikace pro MRI nebo nTMS (kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochlení implantát
  • Karnofsky-performance-index <60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebný
rTMS
Přístroj: Navigovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
U těchto pacientů použijeme následující protokol: po úvodním nTMS mapování příslušné funkce budou pacienti stimulováni 20 po sobě jdoucích dnů sérií rTMS pulzů. Frekvence (1-20 Hz), počet pulzů (100-1000) a intenzity stimulace (50-130% klidový motorický práh = rMT = individuální nejnižší intenzita stimulace, která vyvolává pozitivní svalové reakce) budou aplikovány v závislosti na jednotlivci. pohodlí pacientů a vyvolaný efekt. Stimulace budou aplikovány na elokventní oblast mozku, která je infiltrována nádorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální umístění funkce (nTMS)
Časové okno: 3 měsíce
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené mapováním navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální umístění funkce (rsfMRI)
Časové okno: 3 měsíce
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
3 měsíce
Kortikální umístění funkce (DES)
Časové okno: 3 měsíce
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené intraoperační přímou elektrickou stimulací (DES)
3 měsíce
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 6 měsíců
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
6 měsíců
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 9 měsíců
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
9 měsíců
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 12 měsíců
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 404/18 S-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po potvrzení místní etickou komisí budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po deidentifikace, počínaje devíti měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Informace o podávání návrhů a přístupu k údajům budou zveřejněny. Data budou zpřístupněna kontaktováním příslušného autora tohoto rukopisu prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení