Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af kortikal plasticitet

30. maj 2023 opdateret af: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Induktion af kortikal plasticitet ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering

Undersøgelsen har til formål at inducere plastisk reorganisering ved hjælp af en terapeutisk protokol for at øge hastigheden af ​​brutto total resektion (GTR) og for at optimere det onkologiske resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvad angår terapien af ​​cerebrale parenkymtumorer, har omfanget af resektion (EOR) en betydelig indflydelse på prognosen. Total resektion er dog ikke mulig i op til 65% af tilfældene, fordi disse tumorer ofte infiltrerer veltalende områder såsom sprog eller motoriske centre. Som følge heraf kan et optimalt onkologisk resultat ud fra et kirurgisk perspektiv ikke opnås hos en betydelig stor mængde patienter. En mulig løsning er baseret på det tumorinducerede skift af funktionelle områder, som kan bevæge sig væk fra deres oprindelige lokalisering. Tidligere undersøgelser har allerede beskrevet resektion af gliomrester under en anden operation efter plastisk reorganisering har fundet sted. Forfatterne klagede over, at denne reorganisering ikke kan påvises uden kirurgi. Navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) blev udviklet til den ikke-invasive lokalisering af motoriske og sproglige områder, som gør os i stand til at detektere det rumlige skift af kortikale motoriske og sproglige funktioner hos tumorpatienter. Nylige publikationer var allerede i stand til at demonstrere, at den individuelle og nøjagtige lokalisering af den motoriske cortex fører til en øget EOR og forlænger den progressionsfrie overlevelse (PFS). Derfor har det nuværende projekt til hensigt at udnytte denne plastiske reorganisering til EOR-optimering i cerebrale parenkymtumorer. I denne sammenhæng formodes nTMS også at inducere denne plasticitet inden for rammerne af en repetitiv stimulationsprotokol (rTMS). Udover andre terapeutiske anvendelser viste rTMS også en positiv effekt på forbedring af afasi samt motorisk restitution hos patienter efter slagtilfælde, selv i randomiserede multicenterundersøgelser, ved at inducere plastisk reorganisering. I stedet for at vente på tumorinduceret plastisk reorganisering, sigter efterforskerne også mod at bruge potentialet i rTMS til rumlig plastisk reorganisering af funktionelle områder, der støder op til intracerebrale parenkymale tumorer, for at flytte funktionelt veltalende hjerneregioner væk fra det planlagte resektionshulrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intracerebral tumor
  • Kortikal funktion er lokaliseret inden for planlagt resektionsområde som bekræftet af præoperativ navigeret transkraniel magnetisk stimulation og/eller intraoperativ direkte elektrisk stimulationskortlægning
  • Informeret samtykke til deltagelse
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Prognose mindre end 6 måneder
  • Kontraindikationer for MRI eller nTMS (pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleaimplantat
  • Karnofsky-performance-indeks <60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Therepeutic
rTMS
Enhed: Navigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Hos disse patienter vil vi anvende følgende protokol: efter den indledende nTMS-kortlægning af den tilsvarende funktion, vil patienterne blive stimuleret i 20 på hinanden følgende dage af en række rTMS-impulser. Frekvenserne (1-20 Hz), antallet af pulser (100-1.000) og stimulationsintensiteterne (50-130 % hvilende motorisk tærskel = rMT = individuel laveste stimulationsintensitet, der fremkalder positive muskelreaktioner) vil blive anvendt i afhængighed af individet patienternes komfort og den fremkaldte effekt. Stimuleringer vil blive påført den veltalende hjerneregion, som infiltreres af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal placering af funktion (nTMS)
Tidsramme: 3 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) kortlægning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal placering af funktion (rsfMRI)
Tidsramme: 3 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved hviletilstand funktionel MR (rsfMRI)
3 måneder
Cortical location of function (DES)
Tidsramme: 3 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES)
3 måneder
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 6 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
6 måneder
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 9 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
9 måneder
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 12 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 404/18 S-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter bekræftelse af den lokale etiske komité vil individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afidentifikation, begyndende ni måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data vil blive offentliggjort. Data vil blive gjort tilgængelige ved at kontakte den tilsvarende forfatter til dette manuskript via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger