Indukcja plastyczności korowej
Indukcja plastyczności korowej przez nawigowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastian Ille, MD
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
- Numer telefonu: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz śródmózgowy
- Funkcja korowa jest zlokalizowana w obszarze planowanej resekcji, co potwierdzono przez przezczaszkową stymulację magnetyczną z nawigacją przed operacją i/lub mapowanie śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej
- Świadoma zgoda na udział
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rokowanie poniżej 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI lub nTMS (rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy
- Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego <60%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczny
rTMS
|
U tych pacjentów zastosujemy następujący protokół: po wstępnym mapowaniu nTMS odpowiedniej funkcji, pacjenci będą stymulowani przez 20 kolejnych dni serią impulsów rTMS.
Częstotliwości (1-20 Hz), liczba impulsów (100-1000) i intensywność stymulacji (50-130% spoczynkowego progu motorycznego = rMT = indywidualna najniższa intensywność stymulacji, która wywołuje pozytywne reakcje mięśniowe) zostaną zastosowane w zależności od osoby komfort pacjenta i uzyskany efekt.
Stymulacja zostanie zastosowana do elokwentnego obszaru mózgu, który jest naciekany przez guz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą mapowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korowa lokalizacja funkcji (rsfMRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
|
3 miesiące
|
|
Korowa lokalizacja funkcji (DES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES)
|
3 miesiące
|
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
|
6 miesięcy
|
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
|
9 miesięcy
|
|
Korowa lokalizacja funkcji (nTMS / rsfMRI / DES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lokalizacja korowej funkcji motorycznej lub językowej mierzona za pomocą nTMS, rsfMRI i / lub DES
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 404/18 S-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .