Induzione della plasticità corticale
Induzione della plasticità corticale mediante stimolazione magnetica transcranica navigata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sandro.krieg@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Ille, MD
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sebastian.ille@tum.de
Luoghi di studio
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery
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Contatto:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sandro.krieg@tum.de
-
Contatto:
- Sebastian Ille, MD
- Numero di telefono: +49 89 4140 2151
- Email: sebastian.ille@tum.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore intracerebrale
- La funzione corticale si trova all'interno dell'area di resezione pianificata, come confermato dalla stimolazione magnetica transcranica navigata preoperatoria e/o dalla mappatura della stimolazione elettrica diretta intraoperatoria
- Consenso informato alla partecipazione
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Prognosi inferiore a 6 mesi
- Controindicazioni per MRI o nTMS (pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, impianto coclea
- Indice di performance di Karnofsky <60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapeutico
rTMS
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In questi pazienti applicheremo il seguente protocollo: dopo l'iniziale mappatura nTMS della relativa funzione, i pazienti saranno stimolati per 20 giorni consecutivi da una serie di impulsi rTMS.
Le frequenze (1-20 Hz), il numero di impulsi (100-1.000) e le intensità di stimolazione (50-130% soglia motoria a riposo = rMT = intensità individuale di stimolazione minima che evoca risposte muscolari positive) saranno applicate in base all'individuo comfort del paziente e l'effetto evocato.
Le stimolazioni verranno applicate alla regione eloquente del cervello, che è infiltrata dal tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione corticale della funzione (nTMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Posizione del motore corticale o della funzione del linguaggio misurata dalla mappatura della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione corticale della funzione (rsfMRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Posizione della funzione motoria o del linguaggio corticale misurata dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI)
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3 mesi
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Localizzazione corticale della funzione (DES)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata mediante stimolazione elettrica diretta intraoperatoria (DES)
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3 mesi
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Localizzazione corticale della funzione (nTMS / rsfMRI / DES)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata da nTMS, rsfMRI e/o DES
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6 mesi
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Localizzazione corticale della funzione (nTMS / rsfMRI / DES)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata da nTMS, rsfMRI e/o DES
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9 mesi
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Localizzazione corticale della funzione (nTMS / rsfMRI / DES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizione della funzione corticale motoria o del linguaggio misurata da nTMS, rsfMRI e/o DES
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 404/18 S-AS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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