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Induktion kortikaler Plastizität

30. Mai 2023 aktualisiert von: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Induktion kortikaler Plastizität durch navigierte transkranielle Magnetstimulation

Die Studie zielt darauf ab, eine plastische Reorganisation durch ein therapeutisches Protokoll zu induzieren, um die Rate der Bruttototalresektion (GTR) zu erhöhen und das onkologische Ergebnis zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Therapie von Hirnparenchymtumoren hat das Ausmaß der Resektion (EOR) einen signifikanten Einfluss auf die Prognose. Eine vollständige Resektion ist jedoch in bis zu 65 % der Fälle nicht möglich, da diese Tumoren häufig eloquente Areale wie Sprach- oder Bewegungszentren infiltrieren. Folglich kann bei einem erheblichen Anteil der Patienten ein aus chirurgischer Sicht optimales onkologisches Ergebnis nicht erreicht werden. Eine mögliche Lösung basiert auf der tumorbedingten Verschiebung von Funktionsbereichen, die sich von ihrer ursprünglichen Lokalisation entfernen können. Frühere Studien beschrieben bereits die Resektion von Gliomresten im Rahmen einer zweiten Operation nach erfolgter plastischer Reorganisation. Die Autoren bemängeln, dass diese Reorganisation ohne Operation nicht nachweisbar ist. Die navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS) wurde für die nicht-invasive Lokalisierung von motorischen und sprachlichen Arealen entwickelt, die es uns ermöglicht, die räumliche Verschiebung kortikaler motorischer und sprachlicher Funktionen bei Tumorpatienten zu erkennen. Neuere Veröffentlichungen konnten bereits zeigen, dass die individuelle und exakte Lokalisation des motorischen Kortex zu einer erhöhten EOR führt und das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert. Daher beabsichtigt das aktuelle Projekt, diese plastische Reorganisation für die EOR-Optimierung in Hirnparenchymtumoren zu nutzen. In diesem Zusammenhang soll die nTMS diese Plastizität auch im Rahmen eines repetitiven Stimulationsprotokolls (rTMS) induzieren. Neben anderen therapeutischen Anwendungen zeigte die rTMS auch in randomisierten multizentrischen Studien einen positiven Effekt auf die Verbesserung der Aphasie sowie der motorischen Erholung bei Patienten nach Schlaganfall, indem sie eine plastische Reorganisation induziert. Anstatt auf eine tumorinduzierte plastische Reorganisation zu warten, wollen die Forscher außerdem das Potenzial der rTMS für die räumliche plastische Reorganisation von funktionellen Bereichen neben intrazerebralen parenchymalen Tumoren nutzen, um funktionell eloquente Hirnregionen von der geplanten Resektionshöhle wegzubewegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrazerebraler Tumor
  • Die kortikale Funktion befindet sich innerhalb des geplanten Resektionsbereichs, wie durch präoperative navigierte transkranielle Magnetstimulation und/oder intraoperative Kartierung mit direkter elektrischer Stimulation bestätigt wurde
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Prognose weniger als 6 Monate
  • Kontraindikationen für MRT oder nTMS (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat).
  • Karnofsky-Leistungsindex <60%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therepeutisch
rTMS
Gerät: Navigierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei diesen Patienten werden wir das folgende Protokoll anwenden: Nach der anfänglichen nTMS-Kartierung der entsprechenden Funktion werden die Patienten an 20 aufeinanderfolgenden Tagen durch eine Reihe von rTMS-Pulsen stimuliert. Die Frequenzen (1–20 Hz), Impulszahlen (100–1.000) und Stimulationsintensitäten (50–130 % motorische Ruheschwelle = rMT = individuell niedrigste Stimulationsintensität, die positive Muskelreaktionen hervorruft) werden in Abhängigkeit von der Person angewendet Patientenkomfort und die hervorgerufene Wirkung. Dabei wird die vom Tumor infiltrierte eloquente Hirnregion stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikaler Funktionsort (nTMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Lage der kortikalen motorischen oder Sprachfunktion, gemessen durch navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)-Kartierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikaler Funktionsort (rsfMRI)
Zeitfenster: 3 Monate
Lage der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
3 Monate
Kortikaler Funktionsort (DES)
Zeitfenster: 3 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch intraoperative direkte elektrische Stimulation (DES)
3 Monate
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
6 Monate
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 9 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
9 Monate
Kortikaler Funktionsort (nTMS / rsfMRI / DES)
Zeitfenster: 12 Monate
Lokalisierung der kortikalen motorischen oder sprachlichen Funktion, gemessen durch nTMS, rsfMRI und/oder DES
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 404/18 S-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Bestätigung durch die örtliche Ethikkommission stehen die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Anonymisierung verfügbar, beginnend neun Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verfügbar sein. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Abruf von Daten werden veröffentlicht. Die Daten werden durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor dieses Manuskripts per E-Mail zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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