Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kvality vidění po implantaci bifokální a rozšířené hloubky ostrosti nitrooční čočky

15. září 2020 aktualizováno: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Porovnat vizuální výkon nitrooční čočky (IOL) s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) s bifokální a sférickou monofokální čočkou IOL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie probíhala v letech 2018 až 2020. Tato studie zahrnovala pacienty s přítomností katarakty na obou očích, věkem mezi 50 a 80 lety a korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) obou očí pod 20/40. U všech pacientů byla zajištěna fakoemulzifikační operace katarakty na obou očích. Studijní skupiny modelů IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA , USA). Pacienti byli rutinně vyšetřováni předoperačně i 1 měsíc po operaci pro zrakovou ostrost do dálky a na blízko (na jednotce LogMAR). Kontrastní citlivost, aberace vlnoplochy a kvalita zrakového dotazníku byly měřeny při 1měsíční pooperační návštěvě. Tyto výše uvedené výsledky byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena v letech 2018 až 2020 na oční klinice Taipei Nobel Eye Clinic a Universal Eye Center oftalmology. Všem potenciálním účastníkům byl vysvětlen protokol výzkumu, poté před účastí poskytli písemný informovaný souhlas. Studie byla schválena Etickou komisí křesťanské nemocnice Chunghua a protokol byl v souladu s principy Helsinské deklarace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost katarakty v obou očích
  • věk mezi 50 a 80 lety
  • CDVA obou očí pod 20/40
  • Pro obě oči byla zajištěna fakoemulzifikační operace katarakty

Kritéria vyloučení:

  • komplikovaný šedý zákal
  • zákal nebo nepravidelnosti rohovky
  • rohovkový astigmatismus > 1,5 dioptrie
  • suché oko (Schirmerův test I ≤ 5 mm)
  • amblyopie
  • anizometropie
  • chirurgické komplikace, jako je prasknutí zadního kapsulárního vaku nebo ztráta sklivce
  • Naklonění nebo decentrace IOL
  • koexistující oční patologie
  • glaukom
  • nerozšiřující zornice
  • anamnéza nitrooční chirurgie, laserové terapie nebo retinopatie
  • onemocnění zrakového nervu nebo makulárních onemocnění
  • odmítnutí nebo neschopnost pokračovat ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bifokální skupina
Pacienti v bifokální skupině s implantovanou IOL Restor +2,5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) do oboustranných očí
Postup: Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny 2 chirurgy (Chao-Kai Chang a Hung-Yuan Lin) za použití stejné techniky, aby se minimalizovaly rozdíly v chirurgicky vyvolaných aberacích mezi skupinami. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití. Studijní modely IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Rozšířená hloubka zaostřené skupiny
Pacienti v rozšířené hloubce ohniskové skupiny s implantovanou EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) do oboustranných očí
Postup: Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny 2 chirurgy (Chao-Kai Chang a Hung-Yuan Lin) za použití stejné techniky, aby se minimalizovaly rozdíly v chirurgicky vyvolaných aberacích mezi skupinami. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití. Studijní modely IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Monofokální skupina
Pacienti v monofokální skupině s implantovanou IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) do oboustranných očí
Postup: Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny 2 chirurgy (Chao-Kai Chang a Hung-Yuan Lin) za použití stejné techniky, aby se minimalizovaly rozdíly v chirurgicky vyvolaných aberacích mezi skupinami. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití. Studijní modely IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční vyšetření
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
daleko nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), blízko UCVA v jednotce LogMAR
1 měsíc po operaci.
Vyšetření vlnoplochy
Časové okno: při 1měsíční pooperační návštěvě
Analýza Wavefront byla provedena pouze při 1měsíční pooperační návštěvě pomocí senzoru AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, USA). Mapy vlnoplochy byly analyzovány pomocí průměru zornice 6 mm a Zernikeovy polynomické expanze až do šestého řádu Zernikeových koeficientů. Byly hodnoceny aberace vyšších řádů včetně RMS chyb horizontální koma aberace (Z 3,1), sférické aberace (4,0), trojlístkové aberace a aberací vyšších řádů.
při 1měsíční pooperační návštěvě
Citlivost na kontrast
Časové okno: při 1měsíční pooperační návštěvě
CS byla také měřena při 1měsíční pooperační návštěvě pomocí grafu Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA). Všechny subjekty byly testovány v doporučené vzdálenosti 8 stop. CSV-1000 se skládá ze série kruhových achromatických sinusových polí s úhlopříčkou 1,5 palce. průměru a obsahující 4 řady, z nichž každá odpovídá jedné ze 4 prostorových frekvencí: 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Pro analýzu jsme vybrali 3, 6 a 12 cpd.
při 1měsíční pooperační návštěvě
Dotazník
Časové okno: při 1měsíční pooperační návštěvě
Subjektivní QoV ​​byla hodnocena pomocí dotazníku převzatého z 19-položkového dotazníku blízké aktivity a NEI-RQL-42. Náš dotazník obsahuje 11 otázek a subškály zahrnují vidění do dálky, denní fluktuace, oslnění a halo, závislost na brýlích, vidění na blízko a střední vidění. Obecně byly dotazníky vyplněny bez pomoci; na žádost pacienta však byla poskytnuta vysvětlení otázek.
při 1měsíční pooperační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Nobel Eye Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení