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Confronto della qualità della visione dopo l'impianto di lenti intraoculari bifocali e con profondità di campo estesa

15 settembre 2020 aggiornato da: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Per confrontare le prestazioni visive della lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco estesa (EDOF) con la IOL monofocale bifocale e sferica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto dal 2018 al 2020. Questo studio ha incluso pazienti con presenza di cataratta in entrambi gli occhi, età compresa tra 50 e 80 anni e acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di entrambi gli occhi inferiore a 20/40. La chirurgia della cataratta con facoemulsificazione è stata predisposta per entrambi gli occhi per tutti i pazienti. I gruppi di studio dei modelli di IOL includono EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) e monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , STATI UNITI D'AMERICA). I pazienti sono stati regolarmente esaminati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento chirurgico per l'acuità visiva da lontano e da vicino (nell'unità LogMAR). La sensibilità al contrasto, l'aberrazione del fronte d'onda e il questionario sulla qualità della visione sono stati misurati alla visita postoperatoria di 1 mese. Questi risultati di cui sopra sono stati registrati e confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto dal 2018 al 2020 presso la Taipei Nobel Eye Clinic e la clinica oftalmologica Universal Eye Center. Il protocollo di ricerca è stato spiegato a tutti i potenziali partecipanti, dopo di che hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Chunghua Christian Hospital e il protocollo è stato concordato con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di cataratta in entrambi gli occhi
  • età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • CDVA di entrambi gli occhi inferiore a 20/40
  • La chirurgia della cataratta con facoemulsificazione è stata predisposta per entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • cataratta complicata
  • opacità o irregolarità corneali
  • astigmatismo corneale > 1,5 diottrie
  • occhio secco (test di Schirmer I ≤ 5 mm)
  • ambliopia
  • anisometropia
  • complicanze chirurgiche come la rottura del sacco capsulare posteriore o la perdita del vitreo
  • Inclinazione o decentramento della IOL
  • patologie oculari coesistenti
  • glaucoma
  • pupilla non dilatativa
  • storia di chirurgia intraoculare, terapia laser o retinopatia
  • nervo ottico o malattie maculari
  • rifiuto o impossibilità di mantenere il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo bifocale
Pazienti nel gruppo bifocale impiantati con Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) negli occhi bilaterali
Procedura: Chiara facoemulsificazione corneale e impianto di IOL
La chiara facoemulsificazione corneale e l'impianto di IOL sono stati eseguiti da 2 chirurghi (Chao-Kai Chang e Hung-Yuan Lin) utilizzando una tecnica identica per ridurre al minimo le differenze nelle aberrazioni indotte chirurgicamente tra i gruppi. Il processo chirurgico ha comportato anestesia topica, incisione corneale netta in 3 fasi (2,75 mm) a 180° (temporale in entrambi gli occhi), capsuloressi curvilinea continua di 5,0 mm, facoemulsificazione con tecnica stop-and-chop, impianto di IOL con iniettore, centratura della IOL e incisione senza suture. I modelli di IOL dello studio includono EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) e monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Profondità estesa del focus group
Pazienti in un focus group con profondità estesa impiantati con EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) negli occhi bilaterali
Procedura: Chiara facoemulsificazione corneale e impianto di IOL
La chiara facoemulsificazione corneale e l'impianto di IOL sono stati eseguiti da 2 chirurghi (Chao-Kai Chang e Hung-Yuan Lin) utilizzando una tecnica identica per ridurre al minimo le differenze nelle aberrazioni indotte chirurgicamente tra i gruppi. Il processo chirurgico ha comportato anestesia topica, incisione corneale netta in 3 fasi (2,75 mm) a 180° (temporale in entrambi gli occhi), capsuloressi curvilinea continua di 5,0 mm, facoemulsificazione con tecnica stop-and-chop, impianto di IOL con iniettore, centratura della IOL e incisione senza suture. I modelli di IOL dello studio includono EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) e monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Gruppo monofocale
Pazienti nel gruppo monofocale impiantati con Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) negli occhi bilaterali
Procedura: Chiara facoemulsificazione corneale e impianto di IOL
La chiara facoemulsificazione corneale e l'impianto di IOL sono stati eseguiti da 2 chirurghi (Chao-Kai Chang e Hung-Yuan Lin) utilizzando una tecnica identica per ridurre al minimo le differenze nelle aberrazioni indotte chirurgicamente tra i gruppi. Il processo chirurgico ha comportato anestesia topica, incisione corneale netta in 3 fasi (2,75 mm) a 180° (temporale in entrambi gli occhi), capsuloressi curvilinea continua di 5,0 mm, facoemulsificazione con tecnica stop-and-chop, impianto di IOL con iniettore, centratura della IOL e incisione senza suture. I modelli di IOL dello studio includono EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) e monofocale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami oftalmici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento.
acuità visiva lontana non corretta (UCVA) e acuità visiva a distanza corretta (CDVA), vicino UCVA nell'unità LogMAR
1 mese dopo l'intervento.
Esame del fronte d'onda
Lasso di tempo: alla visita postoperatoria a 1 mese
L'analisi del fronte d'onda è stata eseguita solo alla visita postoperatoria di 1 mese con un sensore AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, USA). Le mappe del fronte d'onda sono state analizzate utilizzando un diametro della pupilla di 6 mm e un'espansione polinomiale di Zernike fino al sesto ordine dei coefficienti di Zernike. Sono state valutate le aberrazioni di ordine superiore, compresi gli errori RMS dell'aberrazione del coma orizzontale (Z 3,1), l'aberrazione sferica (4,0), l'aberrazione del trifoglio e le aberrazioni di ordine superiore.
alla visita postoperatoria a 1 mese
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: alla visita postoperatoria a 1 mese
CS è stato misurato anche alla visita postoperatoria di 1 mese utilizzando il grafico Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA). Tutti i soggetti sono stati testati alla distanza raccomandata di 8 piedi. Il CSV-1000 è costituito da una serie di patch sinusoidali acromatiche circolari con un diametro di 1,5 pollici. diametro e comprendente 4 file, ciascuna corrispondente a una delle 4 frequenze spaziali: 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd). Abbiamo selezionato 3, 6 e 12 cpd per l'analisi.
alla visita postoperatoria a 1 mese
Questionario
Lasso di tempo: alla visita postoperatoria a 1 mese
Il QoV soggettivo è stato valutato utilizzando un questionario adottato da un questionario di 19 voci di quasi attività e il NEI-RQL-42. Il nostro questionario contiene 11 domande e le sottoscale includono visione da lontano, fluttuazione diurna, abbagliamento e aloni, dipendenza dagli occhiali, visione da vicino e visione intermedia. In generale, i questionari sono stati completati senza assistenza; tuttavia, su richiesta del paziente, sono state fornite spiegazioni delle domande.
alla visita postoperatoria a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Nobel Eye Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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