Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości widzenia po implantacji soczewki dwuogniskowej i rozszerzonej głębi ostrości

15 września 2020 zaktualizowane przez: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Porównanie wydajności wizualnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) z dwuogniskową i sferyczną jednoogniskową soczewką IOL

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przeprowadzone w latach 2018-2020. Do badania włączono pacjentów z obecnością zaćmy w obu oczach, w wieku od 50 do 80 lat, z skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) obu oczu poniżej 20/40. U wszystkich pacjentów wykonano fakoemulsyfikację operacji zaćmy obu oczu. Grupy badawcze modeli IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) i jednoogniskowe IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA , USA). Pacjenci byli rutynowo badani przed operacją oraz miesiąc po operacji pod kątem ostrości wzroku do dali i bliży (w jednostkach LogMAR). Wrażliwość na kontrast, aberrację czoła fali i kwestionariusz jakości widzenia mierzono podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Te wyżej wymienione wyniki zostały zarejestrowane i porównane między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to przeprowadzono w latach 2018-2020 w klinice okulistycznej Taipei Nobel Eye Clinic i Universal Eye Center. Protokół badania został wyjaśniony wszystkim potencjalnym uczestnikom, po czym wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Chunghua Christian Hospital, a protokół był zgodny z założeniami Deklaracji Helsińskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zaćmy w obu oczach
  • wieku od 50 do 80 lat
  • CDVA obu oczu poniżej 20/40
  • Zlecono operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji obu oczu

Kryteria wyłączenia:

  • skomplikowana zaćma
  • zmętnienia lub nierówności rogówki
  • astygmatyzm rogówkowy > 1,5 dioptrii
  • suchość oka (test Schirmera I ≤ 5mm)
  • niedowidzenie
  • anizometropia
  • powikłania chirurgiczne, takie jak pęknięcie tylnej torebki torebki lub utrata ciała szklistego
  • Pochylenie lub decentracja soczewki IOL
  • współistniejące patologie oczne
  • jaskra
  • nie rozszerzająca się źrenica
  • historia operacji wewnątrzgałkowej, laseroterapii lub retinopatii
  • choroby nerwu wzrokowego lub plamki żółtej
  • odmowa lub niezdolność do kontynuowania obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa dwuogniskowa
Pacjenci w grupie dwuogniskowej z wszczepioną soczewką IOL Restor +2,5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) w oczach obustronnych
Procedura: Czysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL
Dwóch chirurgów (Chao-Kai Chang i Hung-Yuan Lin) przeprowadziło czystą fakoemulsyfikację rogówki i wszczepienie IOL, stosując identyczną technikę, aby zminimalizować różnice w aberracjach indukowanych chirurgicznie między grupami. Proces chirurgiczny obejmował znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki (2,75 mm) pod kątem 180° (skroniowo w obu oczach), ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację techniką stop-and-chop, wszczepienie IOL z iniektora, centrowanie soczewki IOL i nacięcie bez szwów. Badane modele soczewek IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe soczewki IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) oraz jednoogniskowe soczewki IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Rozszerzona głębia ostrości grupy
Pacjenci z grupy rozszerzonej głębi ostrości z wszczepionymi soczewkami EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) w oczach obustronnych
Procedura: Czysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL
Dwóch chirurgów (Chao-Kai Chang i Hung-Yuan Lin) przeprowadziło czystą fakoemulsyfikację rogówki i wszczepienie IOL, stosując identyczną technikę, aby zminimalizować różnice w aberracjach indukowanych chirurgicznie między grupami. Proces chirurgiczny obejmował znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki (2,75 mm) pod kątem 180° (skroniowo w obu oczach), ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację techniką stop-and-chop, wszczepienie IOL z iniektora, centrowanie soczewki IOL i nacięcie bez szwów. Badane modele soczewek IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe soczewki IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) oraz jednoogniskowe soczewki IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Grupa jednoogniskowa
Pacjenci w grupie jednoogniskowej z wszczepioną soczewką Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) w oczach obustronnych
Procedura: Czysta fakoemulsyfikacja rogówki i implantacja IOL
Dwóch chirurgów (Chao-Kai Chang i Hung-Yuan Lin) przeprowadziło czystą fakoemulsyfikację rogówki i wszczepienie IOL, stosując identyczną technikę, aby zminimalizować różnice w aberracjach indukowanych chirurgicznie między grupami. Proces chirurgiczny obejmował znieczulenie miejscowe, 3-etapowe nacięcie rogówki (2,75 mm) pod kątem 180° (skroniowo w obu oczach), ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową 5,0 mm, fakoemulsyfikację techniką stop-and-chop, wszczepienie IOL z iniektora, centrowanie soczewki IOL i nacięcie bez szwów. Badane modele soczewek IOL obejmują EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), dwuogniskowe soczewki IOL Restor +2.5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) oraz jednoogniskowe soczewki IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania okulistyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu.
ostrość wzroku dalekiej nieskorygowanej (UCVA) i ostrość wzroku skorygowana do dali (CDVA), blisko UCVA w jednostce LogMAR
1 miesiąc po zabiegu.
Badanie czoła fali
Ramy czasowe: na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Analizę czoła fali przeprowadzono tylko podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej za pomocą czujnika AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, USA). Mapy czoła fali analizowano przy użyciu źrenicy o średnicy 6 mm i wielomianu Zernike'a do szóstego rzędu współczynników Zernike'a. Oceniono aberracje wyższego rzędu, w tym błędy RMS poziomej aberracji koma (Z 3,1), aberracji sferycznej (4,0), aberracji koniczyny i aberracji wyższego rzędu.
na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: na wizycie po 1 miesiacu po operacji
CS mierzono również podczas 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej przy użyciu karty Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA). Wszyscy badani byli testowani w zalecanej odległości 8 stóp. CSV-1000 składa się z szeregu okrągłych achromatycznych łatek sinusoidalnych o średnicy 1,5 cala. średnicy i zawiera 4 rzędy, z których każdy odpowiada jednej z 4 częstotliwości przestrzennych: 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Do analizy wybraliśmy 3, 6 i 12 cpd.
na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Kwestionariusz
Ramy czasowe: na wizycie po 1 miesiacu po operacji
Subiektywna QoV została oceniona za pomocą kwestionariusza przyjętego z 19-itemowego kwestionariusza dotyczącego prawie aktywności i kwestionariusza NEI-RQL-42. Nasz kwestionariusz zawiera 11 pytań, a podskale obejmują widzenie w dali, fluktuacje dobowe, odblaski i aureole, uzależnienie od okularów, widzenie w bliży i widzenie pośrednie. Na ogół kwestionariusze wypełniano bez pomocy; jednakże na prośbę pacjentki udzielono wyjaśnień zadawanych pytań.
na wizycie po 1 miesiacu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Nobel Eye Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami