Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kvalitet af syn efter bifokal og udvidet fokusdybde intraokulær linseimplantation

15. september 2020 opdateret af: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
For at sammenligne den visuelle ydeevne af den udvidede fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL) med bifokal og sfærisk monofokal IOL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev gennemført fra 2018 til 2020. Denne undersøgelse inkluderede patienter, som havde katarakt i begge øjne, i alderen mellem 50 og 80 år, og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) af begge øjne under 20/40. Phacoemulsification cataract operation blev arrangeret for begge øjne for alle patienter. Studiegrupperne af IOL-modeller omfatter EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , USA). Patienterne blev rutinemæssigt undersøgt præoperativt samt 1 måned efter operationen for fjern- og nærsynsstyrke (i LogMAR-enhed). Kontrastfølsomhed, bølgefrontaberration og synskvalitet blev målt ved det 1-måneds postoperative besøg. Disse førnævnte resultater blev registreret og sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse blev udført fra 2018 til 2020 i Taipei Nobel Eye Clinic og Universal Eye Center oftalmologiske klinik. Forskningsprotokollen blev forklaret for alle potentielle deltagere, hvorefter de gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Chunghua Christian Hospital, og protokollen var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af grå stær i begge øjne
  • alder mellem 50 og 80 år
  • CDVA af begge øjne under 20/40
  • Phacoemulsification cataract operation blev arrangeret for begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret grå stær
  • hornhindeopacitet eller uregelmæssigheder
  • corneastigmatisme > 1,5 dioptri
  • tørre øjne (Schirmers test I ≤ 5 mm)
  • amblyopi
  • anisometropi
  • kirurgiske komplikationer såsom bristning af posterior kapselpose eller tab af glaslegeme
  • IOL-hældning eller decentrering
  • sameksisterende øjenpatologier
  • glaukom
  • ikke-udvidende pupil
  • historie med intraokulær kirurgi, laserterapi eller retinopati
  • optisk nerve eller makulær sygdomme
  • afvisning eller ude af stand til at opretholde opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bifokal gruppe
Patienter i bifokal gruppe implanteret med Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) i bilaterale øjne
Procedure: Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation
Klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation blev udført af 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved at bruge en identisk teknik til at minimere forskelle i kirurgisk inducerede afvigelser mellem grupper. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, et 3-trins klart hornhindesnit (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øjne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlineær kapsulorhexis, phacoemulsification ved hjælp af stop-and-chop-teknikken, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering og et suturløst snit. Undersøgelsens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Udvidet dybde af fokusgruppe
Patienter i udvidet dybde af fokusgruppe implanteret med EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterale øjne
Procedure: Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation
Klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation blev udført af 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved at bruge en identisk teknik til at minimere forskelle i kirurgisk inducerede afvigelser mellem grupper. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, et 3-trins klart hornhindesnit (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øjne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlineær kapsulorhexis, phacoemulsification ved hjælp af stop-and-chop-teknikken, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering og et suturløst snit. Undersøgelsens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).
Monofokal gruppe
Patienter i monofokal gruppe implanteret med Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) i bilaterale øjne
Procedure: Klar corneal phacoemulsification og IOL implantation
Klar corneal phacoemulsification og IOL-implantation blev udført af 2 kirurger (Chao-Kai Chang og Hung-Yuan Lin) ved at bruge en identisk teknik til at minimere forskelle i kirurgisk inducerede afvigelser mellem grupper. Den kirurgiske proces involverede topisk anæstesi, et 3-trins klart hornhindesnit (2,75 mm) ved 180° (temporal i begge øjne), en 5,0 mm kontinuerlig krumlineær kapsulorhexis, phacoemulsification ved hjælp af stop-and-chop-teknikken, IOL-implantation med en injektor, IOL-centrering og et suturløst snit. Undersøgelsens IOL-modeller inkluderer EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifocal Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) og monofokal Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
langt ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), nær UCVA i LogMAR-enhed
1 måned efter operationen.
Bølgefront undersøgelse
Tidsramme: ved det 1-måneders postoperative besøg
Wavefront-analyse blev kun udført ved det 1-måneders postoperative besøg med en AMO WaveScan Hartmann-Shack-sensor (Santa Clara, CA, USA). Bølgefrontkortene blev analyseret ved hjælp af en 6 mm pupildiameter og en Zernike polynomiel udvidelse op til sjette orden af ​​Zernike koefficienter. Højere ordens aberrationer inklusive RMS fejl af horisontal komaaberration (Z 3,1), sfærisk aberration (4,0), trefoil aberration og højere ordens aberrationer blev vurderet.
ved det 1-måneders postoperative besøg
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: ved det 1-måneders postoperative besøg
CS blev også målt ved det 1-måneders postoperative besøg ved hjælp af Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA) diagrammet. Alle forsøgspersoner blev testet ved den anbefalede afstand på 8 fod. CSV-1000 består af en række cirkulære akromatiske sinusbølger med en 1,5-tommer. diameter og bestående af 4 rækker, der hver svarer til en af ​​4 rumlige frekvenser: 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). Vi valgte 3, 6 og 12 cpd til analyse.
ved det 1-måneders postoperative besøg
Spørgeskema
Tidsramme: ved det 1-måneders postoperative besøg
Subjektiv QoV blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema overtaget fra et næsten-aktivitet 19-element spørgeskema og NEI-RQL-42. Vores spørgeskema indeholder 11 spørgsmål og underskalaerne omfatter fjernsyn, daglige udsving, blænding og glorier, brilleafhængighed, nærsyn og mellemsyn. Generelt blev spørgeskemaer udfyldt uden assistance; på patientens anmodning blev der dog givet forklaringer på spørgsmålene.
ved det 1-måneders postoperative besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Nobel Eye Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger