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Vergleich der Sehqualität nach bifokaler und erweiterter Tiefenschärfe-Intraokularlinsenimplantation

15. September 2020 aktualisiert von: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Vergleich der Sehleistung der Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) mit bifokaler und sphärisch monofokaler IOL

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von 2018 bis 2020 durchgeführt. Diese Studie umfasste Patienten mit Katarakt in beiden Augen, einem Alter zwischen 50 und 80 Jahren und einem korrigierten Fernvisus (CDVA) beider Augen unter 20/40. Bei allen Patienten wurde eine Phakoemulsifikationskataraktoperation für beide Augen angeordnet. Zu den Studiengruppen der IOL-Modelle gehören EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA , USA). Die Patienten wurden präoperativ sowie 1 Monat nach der Operation routinemäßig auf Fern- und Nahvisus (im LogMAR-Gerät) untersucht. Kontrastempfindlichkeit, Wellenfrontaberration und Fragebogen zur Sehqualität wurden bei der 1-monatigen postoperativen Visite gemessen. Diese oben genannten Ergebnisse wurden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde von 2018 bis 2020 in der Taipei Nobel Eye Clinic und der Augenklinik des Universal Eye Center durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wurde allen potenziellen Teilnehmern erklärt, danach gaben sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Chunghua Christian Hospital genehmigt, und das Protokoll stimmte mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki überein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Katarakt in beiden Augen
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • CDVA beider Augen unter 20/40
  • Eine Phakoemulsifikationskataraktoperation wurde für beide Augen angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • komplizierter Katarakt
  • Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten
  • Hornhautverkrümmung > 1,5 Dioptrien
  • trockenes Auge (Schirmer-Test I ≤ 5 mm)
  • Amblyopie
  • Anisometropie
  • chirurgische Komplikationen wie hintere Kapselsackruptur oder Glaskörperverlust
  • Neigung oder Dezentrierung der IOL
  • gleichzeitig bestehende Augenpathologien
  • Glaukom
  • nicht erweiterte Pupille
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie, Lasertherapie oder Retinopathie
  • Sehnerven- oder Makulaerkrankungen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bifokale Gruppe
Patienten in der bifokalen Gruppe, denen Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) in bilaterale Augen implantiert wurde
Verfahren: Klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation
Eine klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation wurden von 2 Chirurgen (Chao-Kai Chang und Hung-Yuan Lin) unter Verwendung einer identischen Technik durchgeführt, um die Unterschiede in den chirurgisch induzierten Aberrationen zwischen den Gruppen zu minimieren. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine 3-stufige klare Hornhautinzision (2,75 mm) bei 180° (temporär in beiden Augen), eine kontinuierliche kurvilineare 5,0-mm-Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik, IOL-Implantation mit an Injektor, IOL-Zentrierung und eine nahtlose Inzision. Die IOL-Modelle der Studie umfassen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA). ).
Erweiterte Tiefe der Fokusgruppe
Patienten in der Fokusgruppe mit erweiterter Tiefe, denen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) in bilaterale Augen implantiert wurde
Verfahren: Klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation
Eine klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation wurden von 2 Chirurgen (Chao-Kai Chang und Hung-Yuan Lin) unter Verwendung einer identischen Technik durchgeführt, um die Unterschiede in den chirurgisch induzierten Aberrationen zwischen den Gruppen zu minimieren. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine 3-stufige klare Hornhautinzision (2,75 mm) bei 180° (temporär in beiden Augen), eine kontinuierliche kurvilineare 5,0-mm-Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik, IOL-Implantation mit an Injektor, IOL-Zentrierung und eine nahtlose Inzision. Die IOL-Modelle der Studie umfassen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA). ).
Monofokale Gruppe
Patienten in der monofokalen Gruppe, denen Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) in bilaterale Augen implantiert wurde
Verfahren: Klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation
Eine klare Hornhaut-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation wurden von 2 Chirurgen (Chao-Kai Chang und Hung-Yuan Lin) unter Verwendung einer identischen Technik durchgeführt, um die Unterschiede in den chirurgisch induzierten Aberrationen zwischen den Gruppen zu minimieren. Der chirurgische Prozess umfasste eine topische Anästhesie, eine 3-stufige klare Hornhautinzision (2,75 mm) bei 180° (temporär in beiden Augen), eine kontinuierliche kurvilineare 5,0-mm-Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik, IOL-Implantation mit an Injektor, IOL-Zentrierung und eine nahtlose Inzision. Die IOL-Modelle der Studie umfassen EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokale Restor +2.5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) und monofokale Sensar AR40e IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenärztliche Untersuchungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP.
unkorrigierter Fernvisus (UCVA) und korrigierter Fernvisus (CDVA), nahe UCVA in LogMAR-Einheit
1 Monat nach der OP.
Wellenfront-Untersuchung
Zeitfenster: beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Eine Wellenfrontanalyse wurde nur beim postoperativen Besuch 1 Monat mit einem AMO WaveScan Hartmann-Shack-Sensor (Santa Clara, CA, USA) durchgeführt. Die Wellenfrontkarten wurden unter Verwendung eines Pupillendurchmessers von 6 mm und einer Zernike-Polynomentwicklung bis zur sechsten Ordnung der Zernike-Koeffizienten analysiert. Aberrationen höherer Ordnung einschließlich RMS-Fehler der horizontalen Koma-Aberration (Z 3,1), der sphärischen Aberration (4,0), der Kleeblatt-Aberration und der Aberrationen höherer Ordnung wurden bewertet.
beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: beim 1-monatigen postoperativen Besuch
CS wurde auch bei der 1-monatigen postoperativen Visite unter Verwendung des Vector Vision CSV-1000-Diagramms (Greenville, OH, USA) gemessen. Alle Probanden wurden im empfohlenen Abstand von 8 Fuß getestet. Der CSV-1000 besteht aus einer Reihe von kreisförmigen achromatischen Sinuswellen-Patches mit einem 1,5-Zoll. Durchmesser und bestehend aus 4 Reihen, die jeweils einer von 4 Ortsfrequenzen entsprechen: 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd). Wir haben 3, 6 und 12 cpd für die Analyse ausgewählt.
beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Fragebogen
Zeitfenster: beim 1-monatigen postoperativen Besuch
Die subjektive QoV wurde mit einem Fragebogen bewertet, der aus einem 19-Punkte-Fragebogen zur Nahaktivität und dem NEI-RQL-42 übernommen wurde. Unser Fragebogen enthält 11 Fragen und die Subskalen umfassen Fernsehen, Tagesgang, Blendung und Lichthöfe, Brillenabhängigkeit, Nahsehen und Zwischensehen. Im Allgemeinen wurden Fragebögen ohne Hilfestellung ausgefüllt; Auf Wunsch des Patienten wurden jedoch Erläuterungen zu den Fragen gegeben.
beim 1-monatigen postoperativen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Nobel Eye Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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