Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené řešení problémů pro dodržování ART a udržení péče o HIV poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky

1. července 2025 aktualizováno: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Řízené řešení problémů pro adherenci k ART a udržení péče o HIV poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky: Zkouška efektivnosti implementace hybridního typu II se stupňovitým klínem

Behaviorální intervence řízeného řešení problémů (MAPS) je EBP pro změnu chování u lidí žijících s HIV (PLWH). Vyšetřovatelé navrhují, aby MAPS mohli poskytovat vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW). Použití CHW k poskytování MAPS je odůvodněno jejich schopností rozvíjet důvěryhodné vztahy se svými klienty a potřebou přesouvat úkoly na rušných klinikách. Aby se vyšetřovatelé zabývali také setrváním v péči, přizpůsobí výzkumníci MAPS tak, aby se zaměřil také na činnosti zaměřené na řešení problémů přizpůsobené pro udržení v péči (nyní nazývané MAPS+). CHW budou umístěny na klinikách za účelem implementace MAPS+ ke zlepšení virové suprese a udržení péče u PLWH. Data-to-care umožňuje identifikovat lidi, kteří jsou ztraceni v péči, a propojit tyto pacienty zpět do péče. V současné době není adherence a retence léků v péči o HIV zaměřena na data-to-care, takže výzkumníci budou stavět na tomto přístupu, aby usnadnili identifikaci PLWH, kteří jsou mimo péči a nejsou virově potlačeni, aby jim nabídli MAPS+. Sada implementačních strategií zahrnuje přesun úkolů v poskytování MAPS+ CHW, poskytování školení CHW a průběžné podpory a zvýšení komunikace mezi CHW a týmem lékařské péče prostřednictvím standardizovaných protokolů. Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu II s randomizovaným designem se stupňovitým klínem na 12 klinikách, aby otestovali MAPS+ ve srovnání s obvyklou péčí pomocí sady implementačních strategií, které nejlépe podpoří implementaci. Každá klinika bude náhodně vybrána do jednoho ze tří časů zahájení implementace. Základní údaje (obvyklá péče) budou shromažďovány z každé kliniky po dobu 6 měsíců, poté bude následovat MAPS+ a balíček implementačních strategií po dobu 12 měsíců, ve třech kohortách po 4 klinikách. Cíl 1 otestuje účinnost MAPS+ na výsledky klinické účinnosti, včetně virové suprese (primární) a retence (sekundární). Cíl 2 bude zkoumat vliv balíčku implementačních strategií na dosah. Budou se měřit i náklady na implementaci. Cíl 3 bude uplatňovat kvalitativní přístup k pochopení procesů, mechanismů a udržení implementačního přístupu. Výsledky budou vodítkem pro budoucí úsilí o implementaci behaviorálních EBP v rámci kontinua péče o HIV, v souladu s pilířem „léčby“ EHE, a posunou vědu o implementačních službách v souladu se strategickými prioritami NIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • muž nebo žena žijící s HIV
  • nebyly ponechány v péči a/nebo byly virově potlačeny v roce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

- uvězněn během trvání soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: MAPS+
Behaviorální: Řízené řešení problémů (MAPS)
MAPS je individuální intervence zaměřená na řešení problémů poskytovaná pacientům na klinice HIV osobně a prostřednictvím telefonních hovorů. Intervence se zaměřuje na zlepšení adherence k medikaci prostřednictvím iterativního, pětifázového procesu, který se skládá z 1) identifikace překážek pro adherenci, 2) brainstormingu za účelem vytvoření potenciálních řešení, 3) rozhodování a vypracování akčního plánu, 4) realizace plánu a 5) vyhodnocení a úprava plánu podle potřeby. Osobní sezení zahrnují osvětu týkající se léčebného režimu a běžného nesprávného vnímání léků; řešení problémů k identifikaci denních rutin, vodítek, kognitivních pomůcek a sociální podpory; screening k identifikaci překážek souvisejících s depresí, užíváním látek, řízením toxicity a konkurenčními požadavky; a přezkoumání údajů o dodržování s cílem určit, kde se vyskytly problémy, a vyvinout řešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová nálož HIV (<20 kopií/ml)
Časové okno: Jeden rok
Je definována jako virová nálož <20 kopií/ml při použití poslední dostupné virové nálože na konci jednoho roku (+/-60 dní) od zahájení studie. VL budou odebrány z elektronické lékařské dokumentace spolu s datem laboratorního odběru.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě HIV
Časové okno: Jeden rok
Je definována jako procento předepsaných dávek užívaných během 4 měsíců a vypočítává se vydělením pozorovaných případů užívání pilulek počtem dávek předepsaných pro období studie.
Jeden rok
Udržení v péči
Časové okno: Jeden rok
Spočívá v ≥1 návštěvě u poskytovatele HIV v každém 6měsíčním intervalu roku sledování s ≥60 dny mezi návštěvami kliniky.
Jeden rok
Počet CD4
Časové okno: Jeden rok
Je definována jako měření CD4 buněk pomocí poslední dostupné míry od zahájení studie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843553

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení