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Verwaltete Problemlösung für ART-Adhärenz und HIV-Versorgung, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde bereitgestellt wird

1. Juli 2025 aktualisiert von: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Managed Problem Solving für ART Adhärenz und HIV Care Retention von Community Health Workers: A Stepped Wedge Hybrid Type II Effectiveness Implementation Trial

Die Verhaltensintervention Managed Problem Solving (MAPS) ist ein EBP zur Verhaltensänderung bei Menschen mit HIV (PLWH). Die Ermittler schlagen vor, dass MAPS von ausgebildeten Community Health Workern (CHWs) geliefert werden kann. Die Verwendung von CHWs zur Bereitstellung von MAPS ist durch ihre Fähigkeit gerechtfertigt, vertrauensvolle Beziehungen zu ihren Kunden aufzubauen, und durch die Notwendigkeit, Aufgaben in geschäftigen Kliniken zu verschieben. Um auch den Verbleib in der Pflege anzugehen, werden die Ermittler MAPS so anpassen, dass sie sich auch auf Problemlösungsaktivitäten konzentrieren, die auf den Verbleib in der Pflege zugeschnitten sind (jetzt als MAPS+ bezeichnet). CHWs werden in Kliniken angesiedelt, um MAPS+ zu implementieren, um die Virusunterdrückung und Pflegeretention bei Menschen mit HIV zu verbessern. Data-to-Care ermöglicht die Identifizierung von Personen, die nicht mehr versorgt werden können, und die Verknüpfung dieser Patienten mit der Pflege. Derzeit sind die Einhaltung von Medikamenten und die Beibehaltung in der HIV-Versorgung nicht auf Data-to-Care ausgerichtet, daher werden die Ermittler auf diesem Ansatz aufbauen, um die Identifizierung von Menschen mit HIV zu erleichtern, die sich nicht in Behandlung befinden und nicht viral unterdrückt werden, um ihnen MAPS+ anzubieten. Zu den Implementierungsstrategien gehören die Aufgabenverlagerung der Bereitstellung von MAPS+ auf CHWs, die Bereitstellung von Schulungen und fortlaufender Unterstützung für die CHWs sowie die Verbesserung der Kommunikation zwischen den CHWs und dem medizinischen Versorgungsteam über standardisierte Protokolle. Die Prüfärzte werden eine hybride Typ-II-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit einem randomisierten Stufenkeil-Cluster-Design in 12 Kliniken durchführen, um MAPS+ im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen, wobei eine Reihe von Implementierungsstrategien verwendet werden, die die Implementierung am besten unterstützen. Jede Klinik wird auf eine von drei Implementierungsstartzeiten randomisiert. Baseline-Daten (übliche Versorgung) werden von jeder Klinik für 6 Monate gesammelt, gefolgt von MAPS+ und dem Paket von Implementierungsstrategien für 12 Monate in drei Kohorten von jeweils 4 Kliniken. Ziel 1 wird die Wirksamkeit von MAPS+ auf klinische Wirksamkeitsergebnisse testen, einschließlich Virusunterdrückung (primär) und Retention (sekundär). Ziel 2 untersucht die Wirkung des Pakets von Umsetzungsstrategien auf die Reichweite. Auch die Implementierungskosten werden gemessen. Ziel 3 wendet einen qualitativen Ansatz an, um Prozesse, Mechanismen und die Nachhaltigkeit des Implementierungsansatzes zu verstehen. Die Ergebnisse werden künftige Bemühungen leiten, Verhaltens-EBPs im gesamten HIV-Versorgungskontinuum zu implementieren, im Einklang mit der „Treat“-Säule von EHE, und die Wissenschaft der Implementierungsdienste im Einklang mit den strategischen Prioritäten der NIH vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • ein Mann oder eine Frau, die mit HIV leben
  • im Jahr vor Beginn der Studie nicht in Pflege gehalten und/oder viral supprimiert wurden

Ausschlusskriterien:

- während der Dauer des Prozesses inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: KARTEN+
Verhalten: Verwaltete Problemlösung (MAPS)
MAPS ist eine problemlösende Intervention auf individueller Ebene, die persönlich und über Telefonanrufe bei Patienten in HIV-Kliniken durchgeführt wird. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch einen iterativen, fünfstufigen Prozess, der aus 1) Identifizierung von Hindernissen für die Adhärenz, 2) Brainstorming zur Generierung potenzieller Lösungen, 3) Entscheidungsfindung und Entwicklung eines Aktionsplans, 4) Umsetzung des Plans besteht , und 5) Bewertung und Änderung des Plans nach Bedarf. Persönliche Sitzungen beinhalten Schulungen in Bezug auf das Behandlungsschema und häufige Missverständnisse bei Medikamenten; Problemlösung zur Identifizierung von Tagesabläufen, Hinweisen, kognitiven Hilfen und sozialen Unterstützungen; Screening zur Identifizierung von Barrieren im Zusammenhang mit Depressionen, Substanzkonsum, Toxizitätsmanagement und konkurrierenden Anforderungen; und Überprüfung der Adhärenzdaten, um festzustellen, wo Probleme aufgetreten sind, und um Lösungen zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast (<20 Kopien/ml)
Zeitfenster: Ein Jahr
Es ist definiert als eine Viruslast von < 20 Kopien/ml unter Verwendung der letzten verfügbaren Viruslast am Ende eines Jahres (+/-60 Tage) seit Beginn der Studie. VLs werden zusammen mit dem Datum der Laborentnahme aus der elektronischen Krankenakte abgezogen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der HIV-Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Sie ist definiert als der Prozentsatz der über 4 Monate eingenommenen verschriebenen Dosen und wird berechnet, indem die beobachteten Pilleneinnahmeereignisse durch die Anzahl der für den Studienzeitraum verschriebenen Dosen dividiert werden.
Ein Jahr
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Ein Jahr
Es besteht aus ≥ 1 Besuch bei einem HIV-Anbieter in jedem 6-Monats-Intervall des Nachsorgejahres mit ≥ 60 Tagen zwischen Klinikbesuchen.
Ein Jahr
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Ein Jahr
Es ist definiert als das Maß für CD4-Zellen unter Verwendung des letzten verfügbaren Maßes seit Beginn der Studie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 843553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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