Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administreret problemløsning for ART-adherence og hiv-plejeretention leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet

1. juli 2025 opdateret af: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Håndteret problemløsning for ART-adherence og hiv-plejeretention leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet: En stepped wedge hybrid type II effektivitetsimplementeringsforsøg

Den Managed Problem Solving (MAPS) adfærdsintervention er en EBP for adfærdsændring hos mennesker, der lever med HIV (PLWH). Efterforskerne foreslår, at MAPS kan leveres af uddannede Community Health Workers (CHW'er). Brugen af ​​CHW'er til at levere MAPS er begrundet i deres evne til at udvikle tillidsfulde relationer med deres klienter og behovet for opgaveskift i travle klinikker. For også at adressere fastholdelse i plejen, vil efterforskerne tilpasse MAPS til også at fokusere på problemløsningsaktiviteter skræddersyet til fastholdelse i pleje (nu kaldet MAPS+). CHW'er vil blive placeret i klinikker for at implementere MAPS+ for at forbedre viral suppression og plejeretention i PLWH. Data-til-pleje giver mulighed for identifikation af mennesker, der er gået tabt til pleje og forbinde disse patienter tilbage til pleje. I øjeblikket er medicinadhærens og -retention i hiv-behandling ikke målrettet i data-til-pleje, så efterforskerne vil bygge videre på denne tilgang for at lette identifikation af PLWH, som er ude af pleje og ikke viralt undertrykt for at tilbyde dem MAPS+. Sættet af implementeringsstrategier omfatter opgaveskifte leveringen af ​​MAPS+ til CHW'er, give CHW'erne træning og løbende support og øge kommunikationen mellem CHW'erne og lægeteamet via standardiserede protokoller. Efterforskerne vil udføre et hybrid type II-effektivitet-implementeringsforsøg med et stepped-wedge cluster randomiseret design i 12 klinikker for at teste MAPS+ sammenlignet med sædvanlig pleje ved hjælp af et sæt implementeringsstrategier, der bedst understøtter implementeringen. Hver klinik vil blive randomiseret til en af ​​tre implementeringsstarttider. Baseline (sædvanlig pleje) data vil blive indsamlet fra hver klinik i 6 måneder, efterfulgt af MAPS+ og pakken af ​​implementeringsstrategier i 12 måneder, i tre kohorter på hver 4 klinikker. Mål 1 vil teste effektiviteten af ​​MAPS+ på kliniske effektivitetsresultater, herunder viral suppression (primær) og retention (sekundær). Mål 2 vil undersøge effekten af ​​pakken af ​​implementeringsstrategier på rækkevidden. Implementeringsomkostninger vil også blive målt. Mål 3 vil anvende en kvalitativ tilgang til at forstå processer, mekanismer og opretholdelse af implementeringstilgangen. Resultaterne vil guide fremtidige bestræbelser på at implementere adfærdsbaserede EBP'er på tværs af HIV-plejekontinuummet, i overensstemmelse med "behandle"-søjlen i EHE, og flytte videnskaben om implementeringstjenester i overensstemmelse med NIHs strategiske prioriteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • en mand eller kvinde, der lever med hiv
  • ikke fastholdt i pleje og/eller viralt undertrykt i året før forsøgsstart

Ekskluderingskriterier:

- fængslet under retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: MAPS+
Adfærdsmæssigt: Administreret problemløsning (MAPS)
MAPS er en problemløsende intervention på individuelt niveau leveret personligt og via telefonopkald til HIV-klinikpatienter. Interventionen fokuserer på at forbedre overholdelse af medicin gennem en iterativ, fem-trins proces, som består af 1) identificering af barrierer for overholdelse, 2) brainstorming for at generere potentielle løsninger, 3) beslutningstagning og udvikling af en handlingsplan, 4) implementering af planen og 5) evaluere og ændre planen efter behov. Personlige sessioner omfatter undervisning relateret til behandlingsregimet og almindelige medicinmisopfattelser; problemløsning for at identificere daglige rutiner, signaler, kognitive hjælpemidler og social støtte; screening for at identificere barrierer relateret til depression, stofbrug, toksicitetshåndtering og konkurrerende krav; og gennemgang af overholdelsesdata for at bestemme, hvor der er opstået problemer, og for at udvikle løsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (<20 kopier/ml)
Tidsramme: Et år
Det er defineret som at have en virusmængde på <20 kopier/ml ved brug af den sidste tilgængelige virusmængde ved udgangen af ​​et år (+/-60 dage) siden forsøgets start. VL'er vil blive abstraheret fra den elektroniske journal sammen med datoen for laboratorieindsamling.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af HIV-terapi
Tidsramme: Et år
Den er defineret som procentdelen af ​​ordinerede doser taget over 4 måneder og beregnes ved at dividere de observerede pilleindtagelseshændelser med antallet af doser, der er ordineret for undersøgelsesperioden.
Et år
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Et år
Det består i at have ≥1 besøg hos en hiv-udbyder i hvert 6-måneders interval i opfølgningsåret med ≥60 dage mellem klinikbesøgene.
Et år
CD4 antal
Tidsramme: Et år
Det er defineret som målet for CD4-celler, der anvender det sidste tilgængelige mål siden forsøgets start.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843553

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger