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Risoluzione gestita dei problemi per l'aderenza all'ART e il mantenimento delle cure per l'HIV fornito dagli operatori sanitari della comunità

1 luglio 2025 aggiornato da: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Risoluzione gestita dei problemi per l'aderenza alla terapia antiretrovirale e la conservazione delle cure per l'HIV fornite dagli operatori sanitari della comunità: una prova di implementazione dell'efficacia dell'ibrido a cuneo graduale di tipo II

L'intervento comportamentale Managed Problem Solving (MAPS) è un EBP per il cambiamento del comportamento nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Gli investigatori propongono che i MAPS possano essere forniti da operatori sanitari comunitari (CHW) addestrati. L'uso di CHW per fornire MAPS è giustificato dalla loro capacità di sviluppare relazioni di fiducia con i propri clienti e dalla necessità di spostare le attività nelle cliniche affollate. Al fine di affrontare anche il mantenimento in cura, gli investigatori adatteranno MAPS per concentrarsi anche su attività di risoluzione dei problemi adattate al mantenimento in cura (ora denominato MAPS +). I CHW saranno collocati nelle cliniche per implementare MAPS + per migliorare la soppressione virale e la conservazione delle cure in PLWH. Data-to-care consente di identificare le persone che si sono perse per cura e ricollegare questi pazienti alle cure. Attualmente, l'aderenza e il mantenimento dei farmaci nella cura dell'HIV non sono presi di mira nei dati per la cura, quindi i ricercatori si baseranno su questo approccio per facilitare l'identificazione di PLWH che sono fuori cura e non soppressi viralmente per offrire loro MAPS +. L'insieme delle strategie di implementazione include lo spostamento delle attività nella fornitura di MAPS+ ai CHW, la formazione e il supporto continuo dei CHW e l'aumento della comunicazione tra i CHW e il team di assistenza medica tramite protocolli standardizzati. I ricercatori condurranno uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II con un design randomizzato a grappolo a gradini in 12 cliniche per testare MAPS + rispetto alle cure abituali utilizzando una serie di strategie di implementazione che supporteranno al meglio l'implementazione. Ogni clinica verrà randomizzata a uno dei tre orari di inizio dell'implementazione. I dati di riferimento (cure abituali) saranno raccolti da ciascuna clinica per 6 mesi, seguiti da MAPS + e dal pacchetto di strategie di implementazione per 12 mesi, in tre coorti di 4 cliniche ciascuna. L'obiettivo 1 testerà l'efficacia di MAPS+ sugli esiti di efficacia clinica, inclusa la soppressione virale (primaria) e la ritenzione (secondaria). L'obiettivo 2 esaminerà l'effetto del pacchetto di strategie di attuazione sulla portata. Verranno misurati anche i costi di implementazione. L'obiettivo 3 applicherà un approccio qualitativo per comprendere i processi, i meccanismi e il sostegno dell'approccio di implementazione. I risultati guideranno gli sforzi futuri per implementare gli EBP comportamentali attraverso il continuum di cura dell'HIV, in linea con il pilastro "trattare" di EHE, e spostare la scienza dei servizi di implementazione, in linea con le priorità strategiche NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • un uomo o una donna che vive con l'HIV
  • non mantenuto in cura e/o soppresso viralmente nell'anno precedente l'inizio della sperimentazione

Criteri di esclusione:

- incarcerato per tutta la durata del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: MAPPE+
Comportamentale: Risoluzione gestita dei problemi (MAPS)
MAPS è un intervento di risoluzione dei problemi a livello individuale fornito di persona e tramite telefonate ai pazienti della clinica per l'HIV. L'intervento si concentra sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso un processo iterativo in cinque fasi che consiste in 1) identificazione degli ostacoli all'adesione, 2) brainstorming per generare potenziali soluzioni, 3) processo decisionale e sviluppo di un piano d'azione, 4) attuazione del piano , e 5) valutare e modificare il piano se necessario. Le sessioni di persona includono l'educazione relativa al regime di trattamento e alle comuni percezioni errate sui farmaci; problem-solving per identificare routine quotidiane, segnali, aiuti cognitivi e supporti sociali; screening per identificare le barriere relative alla depressione, all'uso di sostanze, alla gestione della tossicità e alle richieste concorrenti; e revisione dei dati di aderenza per determinare dove si sono verificati problemi e sviluppare soluzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non rilevabile (<20 copie/ml)
Lasso di tempo: Un anno
È definito come avere una carica virale <20 copie/mL utilizzando l'ultima carica virale disponibile alla fine di un anno (+/-60 giorni) dall'inizio della sperimentazione. I VL saranno estratti dalla cartella clinica elettronica insieme alla data di raccolta in laboratorio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia per l'HIV
Lasso di tempo: Un anno
È definita come la percentuale di dosi prescritte assunte nell'arco di 4 mesi ed è calcolata dividendo gli eventi di assunzione di pillole osservati per il numero di dosi prescritte per il periodo di studio.
Un anno
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Un anno
Consiste nell'avere ≥1 visita con un fornitore di HIV in ogni intervallo di 6 mesi dell'anno di follow-up con ≥60 giorni tra le visite cliniche.
Un anno
Conte CD4
Lasso di tempo: Un anno
È definita come la misura delle cellule CD4 utilizzando l'ultima misura disponibile dall'inizio della sperimentazione.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 843553

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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