Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzane rozwiązywanie problemów w zakresie przestrzegania zaleceń ART i utrzymywania opieki nad chorymi na HIV świadczone przez pracowników służby zdrowia społeczności

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Zarządzane rozwiązywanie problemów w celu przestrzegania zaleceń ART i utrzymania opieki nad HIV zapewniane przez pracowników służby zdrowia w społeczności: próba wdrożenia skuteczności hybrydy typu schodkowego klina typu II

Interwencja behawioralna Managed Problem Solving (MAPS) to EBP mający na celu zmianę zachowania osób żyjących z HIV (PLWH). Badacze proponują, aby MAPS mógł być dostarczany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności (CHW). Wykorzystanie CHW do dostarczania MAPS jest uzasadnione ich zdolnością do rozwijania relacji opartych na zaufaniu z klientami oraz potrzebą zmiany zadań w ruchliwych klinikach. Aby zająć się również zatrzymaniem w opiece, badacze dostosują MAPS tak, aby koncentrował się również na działaniach związanych z rozwiązywaniem problemów dostosowanych do pozostania w opiece (obecnie określane jako MAPS+). CHW zostaną zlokalizowane w klinikach w celu wdrożenia MAPS+ w celu poprawy supresji wirusowej i utrzymania opieki w przypadku PLWH. Data-to-care pozwala na identyfikację osób, które utraciły opiekę i powiązanie tych pacjentów z powrotem z opieką. Obecnie przestrzeganie zaleceń lekarskich i zatrzymanie leków w opiece nad HIV nie są ukierunkowane w danych do opieki, więc badacze będą opierać się na tym podejściu, aby ułatwić identyfikację PLWH, którzy są poza opieką i nie mają supresji wirusowej, aby zaoferować im MAPS +. Zestaw strategii wdrożeniowych obejmuje przesunięcie zadań w zakresie dostarczania MAPS+ do CHW, zapewnienie szkolenia i stałego wsparcia CHW oraz zwiększenie komunikacji między CHW a zespołem opieki medycznej za pomocą znormalizowanych protokołów. Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu II z randomizowanym projektem klina schodkowego w 12 klinikach, aby przetestować MAPS+ w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu zestawu strategii wdrożeniowych, które najlepiej wesprą wdrożenie. Każda klinika zostanie losowo przydzielona do jednego z trzech czasów rozpoczęcia wdrożenia. Dane wyjściowe (zwykła opieka) będą zbierane z każdej kliniki przez 6 miesięcy, a następnie MAPS+ i pakiet strategii wdrożeniowych przez 12 miesięcy, w trzech kohortach po 4 kliniki. Celem 1 będzie przetestowanie skuteczności MAPS+ pod kątem wyników skuteczności klinicznej, w tym supresji wirusowej (pierwotnej) i retencji (wtórnej). Cel 2 zbada wpływ pakietu strategii wdrożeniowych na zasięg. Mierzony będzie również koszt wdrożenia. Cel 3 zastosuje podejście jakościowe w celu zrozumienia procesów, mechanizmów i trwałości podejścia wdrożeniowego. Wyniki pokierują przyszłymi wysiłkami mającymi na celu wdrożenie behawioralnych EBP w kontinuum opieki nad HIV, zgodnie z filarem „leczenia” EHE, i przesuną naukę o usługach wdrożeniowych, zgodnie ze strategicznymi priorytetami NIH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • mężczyzna lub kobieta żyjący z HIV
  • nieobjętych opieką i/lub z supresją wirusową na rok przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

- osadzony w areszcie na czas procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: MAPY+
Behawioralne: Zarządzane rozwiązywanie problemów (MAPY)
MAPS to interwencja na poziomie indywidualnym, polegająca na rozwiązywaniu problemów, świadczona osobiście i przez telefon pacjentom kliniki HIV. Interwencja koncentruje się na poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez iteracyjny, pięcioetapowy proces, który składa się z 1) identyfikacji barier utrudniających przestrzeganie zaleceń, 2) burzy mózgów w celu wygenerowania potencjalnych rozwiązań, 3) podejmowania decyzji i opracowania planu działania, 4) wdrożenia planu oraz 5) ocenę i modyfikację planu w razie potrzeby. Sesje osobiste obejmują edukację związaną ze schematem leczenia i powszechnymi błędami w postrzeganiu leków; rozwiązywanie problemów w celu identyfikacji codziennych czynności, wskazówek, pomocy poznawczych i wsparcia społecznego; badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania barier związanych z depresją, używaniem substancji, zarządzaniem toksycznością i konkurencyjnymi wymaganiami; oraz przegląd danych dotyczących przestrzegania zaleceń w celu ustalenia, gdzie wystąpiły problemy i opracowania rozwiązań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa HIV (<20 kopii/ml)
Ramy czasowe: Rok
Definiuje się go jako miano wirusa <20 kopii/ml przy użyciu ostatniego dostępnego miana wirusa na koniec jednego roku (+/-60 dni) od rozpoczęcia badania. VL zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej wraz z datą pobrania laboratoryjnego.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii HIV
Ramy czasowe: Rok
Definiuje się go jako odsetek przepisanych dawek przyjętych w ciągu 4 miesięcy i oblicza się, dzieląc zaobserwowane zdarzenia związane z przyjmowaniem tabletek przez liczbę dawek przepisanych na okres badania.
Rok
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Rok
Polega na odbyciu ≥ 1 wizyty u dostawcy HIV w każdym 6-miesięcznym odstępie roku obserwacji z ≥ 60 dniami między wizytami w klinice.
Rok
Liczba CD4
Ramy czasowe: Rok
Jest definiowany jako miara komórek CD4 przy użyciu ostatniego dostępnego pomiaru od rozpoczęcia badania.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 843553

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami