Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní léčba a kognitivní funkce bipolárních pacientů

8. prosince 2021 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital

Vliv systémové léčby antidepresivy v časném stadiu na neurokognitivní funkce euthymických pacientů s bipolární depresí

Pacienti s bipolární poruchou (BD) mají širokou škálu neurokognitivních dysfunkcí, které vedou k narušení psychosociálních funkcí a snížení kvality života. Proto se zlepšení neurokognitivních funkcí stalo důležitým cílem léčby BD. Za tímto účelem byly provedeny některé klinické studie, které však neprokázaly významnou pozitivní účinnost farmakologické nebo nefarmakologické terapie, což by mohlo být částečně způsobeno nedostatečným pochopením rizikových faktorů, které ovlivňují neurokognitivní funkce pacientů s BD. Opožděná diagnostika BD je tak častá, že mnoho pacientů dostává před diagnózou unipolární deprese dlouhodobou léčbu antidepresivy. Existuje polemika o tom, zda by léčba antidepresivy v časném stadiu ovlivnila neurokognitivní funkce pacientů s BD. Vzhledem k vysoké prevalenci opožděné diagnózy a užívání antidepresiv má velký vědecký význam a klinickou hodnotu objasnit tuto záležitost a další faktory, které mohou potenciálně ovlivnit neurokognitivní funkce pacientů s BD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Subjekty nebudou zapojeny do žádných intervencí v této studii. Dva starší psychiatři se účastní screeningu pacientů s kritérii pro zařazení/vyloučení a poté všichni pacienti, kteří splňují obě kritéria a jsou ochotni se této studie zúčastnit, před zařazením podepíší informovaný souhlas. Účastníci budou rozděleni do skupiny AT nebo NT podle jejich historie léčby antidepresivy v časném stadiu, kterou provádějí dva starší psychiatři. Poté tito starší psychiatři také shromáždí další parametry studie, jako je věk, pohlaví, národ, věk nástupu a skóre stupnice přizpůsobení premorbid (PAS). Kromě toho budou informace o historii léčby a diagnóze dále potvrzeny lékařskou dokumentací a opatrovníky pacientů. Poté ostatní vyšetřovatelé dokončí práci na hodnocení zbývajících škál. Celý postup by měl být proveden do 180 minut. Nakonec se pro měření NSE použije deset mililitrů žilní krve

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chenghao Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13752539531
  • E-mail: yts83420@163.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se bude skládat ze vzorku 124 pacientů s bipolární poruchou, kteří zahájili depresivní epizodu a byli v euthymickém stavu po dobu 4 týdnů před zařazením do studie. Všichni účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda dostávali systémovou léčbu antidepresivy či nikoli. v raném stádiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza BD diagnostikovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV-TR) diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID); současný stav euthymie je definován jak skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS), tak škály Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, trvající alespoň 4 týdny před náborem
  2. Zahájeno depresivní epizodou
  3. Věk 18-50 let
  4. Pacienti dodržují všechny postupy studie
  5. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické symptomy v anamnéze
  2. Komorbidita poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)
  3. Neurologické trauma nebo neurologická onemocnění, která by mohla způsobit poškození kognice
  4. Historie látkové závislosti/zneužívání
  5. Během posledních 12 měsíců podstoupil modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT).
  6. Těžké fyzické onemocnění ovlivňující kognitivní funkce nebo zvyšující se periferní NSE
  7. Nedávné užívání drog, které ovlivňují kognici, jako jsou tricyklická antidepresiva, anticholinergika, amfetaminy atd.
  8. IQ <70
  9. Použijte benzodiazepiny 4 hodiny před vyhodnocením stupnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina pro léčbu antidepresivy
účastníci, kteří dostávali systémovou léčbu antidepresivy (následná léčba adekvátními antidepresivy po dobu nejméně 6 týdnů) v časném stadiu (od počátečního nástupu deprese do první manické/hypomaniální epizody).
neantidepresivní léčebná skupina
účastníci, kteří nedostávali systémovou léčbu antidepresivy (následná léčba adekvátními antidepresivy po dobu alespoň 6 týdnů) v časném stadiu (od počátečního nástupu deprese do první manické/hypomaniální epizody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní měření
Časové okno: před 11:00
kognitivní potíže v hodnocení bipolární poruchy (COBRA)
před 11:00
Objektivní kognitivní opatření
Časové okno: před 11:00
Stroopův test barev a slov (SCWT), kategorický test verbální plynulosti (CVFT) (pojmenování zvířat) a test tvorby stopy, část B (TMT-B), subtest Digital Span Forward and Backward (DSFB) a číslicový symbol Subtest kódování (DSC) Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) a Trail Making Test Part A (TMT-A), Subtest Visual Reproduction (VRP) a Subtest Visual Recognition (VRC) Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
před 11:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce globálního hodnocení (GAF)
Časové okno: před 11:00
k posouzení funkcí pacientů psychologicky, sociálně a profesně
před 11:00
Kontrolní seznam metod pro kvalitu života vydaný Světovou zdravotnickou organizací – stručná verze, WHOQOL-BRIEF
Časové okno: před 11:00
k posouzení kvality života
před 11:00
Enoláza specifická pro periferní neurony (NSE)
Časové okno: před 11:30
testovat potenciální poškození neuronu
před 11:30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: před 11:00
zhodnotit kvalitu spánku
před 11:00
Škála pozitivních a negativních vlivů, PANAS
Časové okno: před 11:00
detekovat změnu pozitivního a negativního vlivu
před 11:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Anding Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJAH2020-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádost založená na souhlasu výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici otevřeně po ukončení studie bez ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení