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Antidepressive Behandlungen und kognitive Funktion von bipolaren Patienten

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Der Einfluss systemischer Antidepressiva-Behandlungen im Frühstadium auf die neurokognitive Funktion euthymischer Patienten mit bipolarer Depression

Patienten mit bipolarer Störung (BD) haben ein breites Spektrum an neurokognitiven Dysfunktionen, die zu einer Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion und einer verringerten Lebensqualität führen. Daher ist die Verbesserung der neurokognitiven Funktion zu einem wichtigen Ziel der BD-Behandlung geworden. Zu diesem Zweck wurden einige klinische Studien durchgeführt, die jedoch keine signifikanten positiven Wirksamkeiten der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Therapie zeigten, was teilweise auf ein unzureichendes Verständnis der Risikofaktoren zurückzuführen sein könnte, die die neurokognitive Funktion von BD-Patienten beeinflussen. Eine verzögerte Diagnose von BD ist so häufig, dass viele Patienten vor der Diagnose einer unipolaren Depression eine Langzeitbehandlung mit Antidepressiva erhalten. Es gibt Kontroversen darüber, ob die Behandlung mit Antidepressiva im Frühstadium die neurokognitive Funktion von BD-Patienten beeinträchtigen würde. Angesichts der hohen Prävalenz der verzögerten Diagnose und des Einsatzes von Antidepressiva ist es von großer wissenschaftlicher Bedeutung und klinischem Wert, diese Angelegenheit und andere Faktoren zu klären, die möglicherweise die neurokognitive Funktion von BD-Patienten beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an keinen Interventionen in dieser Studie beteiligt sein. Zwei hochrangige Psychiater sind anwesend, um die Patienten mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu untersuchen, und dann werden alle Patienten, die beide Kriterien erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, vor der Aufnahme die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer Vorgeschichte der antidepressiven Behandlung in einem frühen Stadium in AT- oder NT-Gruppen eingeteilt, was von den beiden leitenden Psychiatern durchgeführt wird. Dann werden diese leitenden Psychiater auch zusätzliche Studienparameter wie Alter, Geschlecht, Nation, Erkrankungsalter und Punktzahl der prämorbiden Anpassungsskala (PAS) erheben. Darüber hinaus werden die Informationen über die Geschichte der Behandlungen und Diagnosen durch medizinische Dokumente und Patientenvormunde weiter bestätigt. Danach werden andere Ermittler die Bewertungsarbeit der restlichen Skalen abschließen. Der gesamte Vorgang sollte innerhalb von 180 min durchgeführt werden. Schließlich werden zehn Milliliter venöses Blut zur NSE-Messung entnommen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chenghao Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13752539531
  • E-Mail: yts83420@163.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird aus einer Stichprobe von 124 Patienten mit bipolarer Störung bestehen, die mit einer depressiven Episode begannen und sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in einen euthymischen Zustand befanden. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine systemische Behandlung mit Antidepressiva erhalten hatten oder nicht im Frühstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von BD, diagnostiziert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR), diagnostiziert mit Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); Ein aktueller Zustand der Euthymie wird durch beide Werte der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) und Young Manic Rating Scale (YMRS) <7 definiert und dauert mindestens 4 Wochen vor der Rekrutierung
  2. Eingeleitet mit einer depressiven Episode
  3. Alter zwischen 18~50 Jahren
  4. Die Patienten halten sich an alle Studienverfahren
  5. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von psychiatrischen Symptomen
  2. Eine Komorbidität von Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  3. Neurologisches Trauma oder neurologische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
  4. Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit/-missbrauch
  5. In den letzten 12 Monaten eine modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT) erhalten
  6. Schwere körperliche Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt oder periphere NSE verstärkt
  7. Kürzlicher Drogenkonsum, der die Wahrnehmung beeinträchtigt, wie trizyklische Antidepressiva, Anticholinergika, Amphetamine usw.
  8. Intelligenzquotient <70
  9. Verwenden Sie Benzodiazepine 4 Stunden vor der Skalenauswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Antidepressiva-Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die eine systemische Behandlung mit Antidepressiva (konsekutive Behandlung mit adäquaten Antidepressiva für mindestens 6 Wochen) im Frühstadium (vom ersten depressiven Beginn bis zur ersten manischen/hypomanischen Episode) erhalten hatten.
Behandlungsgruppe ohne Antidepressiva
Teilnehmer, die keine systemische Behandlung mit Antidepressiva (konsekutive Behandlung mit adäquaten Antidepressiva für mindestens 6 Wochen) im Frühstadium (vom ersten depressiven Beginn bis zur ersten manischen/hypomanischen Episode) erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: vor 11 Uhr
kognitive Beschwerden im Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA)
vor 11 Uhr
Objektive kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: vor 11 Uhr
der Stroop Color and Word Test (SCWT), der Categorial Verbal Fluency Test (CVFT) (Tierbenennung) und der Trail Making Test Part B (TMT-B), der Digital Span Forward and Backward Subtest (DSFB) und das Digit Symbol Coding subtest (DSC) of the Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) and Trail Making Test Part A (TMT-A), the Visual Reproduction subtest (VRP) and the Visual Recognition subtest (VRC) of the Wechsler Speicherskalierung überarbeitet (WMS-R)
vor 11 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsfunktion (GAF)
Zeitfenster: vor 11 Uhr
um die Funktionen der Patienten psychologisch, sozial und beruflich zu beurteilen
vor 11 Uhr
Methoden-Checkliste zur Lebensqualität, herausgegeben von der Weltgesundheitsorganisation – kurze Version, WHOQOL-BRIEF
Zeitfenster: vor 11 Uhr
um die Lebensqualität einzuschätzen
vor 11 Uhr
Periphere neuronenspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: vor 11.30 Uhr
um die mögliche Verletzung von Neuronen zu testen
vor 11.30 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: vor 11 Uhr
um die Schlafqualität zu beurteilen
vor 11 Uhr
Positive und negative Affektskala, PANAS
Zeitfenster: vor 11 Uhr
um die Veränderung des positiven und negativen Affekts zu erkennen
vor 11 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Anding Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJAH2020-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anfrage basierend auf Zustimmung des Forschers

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten werden nach Abschluss der Studie ohne Terminierung offen zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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