Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwdepresyjne i funkcje poznawcze pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Wpływ systemowego leczenia przeciwdepresyjnego we wczesnym stadium na funkcje neuropoznawcze eutymicznych pacjentów z depresją dwubiegunową

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) mają szeroki zakres dysfunkcji neurokognitywnych, które prowadzą do upośledzenia funkcji psychospołecznych i obniżenia jakości życia. Dlatego poprawa funkcji neurokognitywnych stała się ważnym celem leczenia ChAD. W tym celu przeprowadzono kilka badań klinicznych, ale nie udało się zilustrować znaczącej pozytywnej skuteczności terapii farmakologicznej lub niefarmakologicznej, co częściowo można przypisać niewystarczającemu zrozumieniu czynników ryzyka, które wpływają na funkcje neurokognitywne pacjentów z ChAD. Opóźnione rozpoznanie ChAD jest tak powszechne, że wielu pacjentów przed rozpoznaniem depresji jednobiegunowej otrzymuje długotrwałe leczenie przeciwdepresyjne. Istnieją kontrowersje co do tego, czy leczenie przeciwdepresyjne we wczesnym stadium wpłynęłoby na funkcje neuropoznawcze pacjentów z ChAD. W związku z częstym występowaniem opóźnionej diagnozy i stosowaniem leków przeciwdepresyjnych wyjaśnienie tej kwestii oraz innych czynników, które mogą potencjalnie wpływać na funkcje neuropoznawcze pacjentów z ChAD, ma ogromne znaczenie naukowe i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Uczestnicy nie będą angażowani w żadne interwencje w tym badaniu. Dwóch starszych psychiatrów jest obecnych przy badaniu przesiewowym pacjentów z kryteriami włączenia/wyłączenia, a następnie wszyscy pacjenci, którzy spełniają oba kryteria i chcą wziąć udział w tym badaniu, podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę AT lub NT w zależności od historii leczenia lekami przeciwdepresyjnymi we wczesnej fazie, co jest prowadzone przez dwóch starszych psychiatrów. Następnie ci starsi psychiatrzy będą również zbierać dodatkowe parametry badania, takie jak wiek, płeć, narodowość, wiek zachorowania i wynik Skali Dostosowania Przedchorobowego (PAS). Ponadto informacje o historii leczenia i diagnozie będą dodatkowo potwierdzane dokumentacją medyczną i opiekunami pacjentów. Następnie inni badacze dokończą prace nad oceną pozostałych skal. Całą procedurę należy wykonać w ciągu 180 min. Ostatecznie do pomiaru NSE przyjmuje się dziesięć mililitrów krwi żylnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chenghao Yang, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13752539531
  • E-mail: yts83420@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie próbę 124 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy rozpoczęli od epizodu depresyjnego i byli w stanie eutymii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Wszystkich uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie przeciwdepresyjne, czy nie. na wczesnym etapie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ChAD zdiagnozowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID); aktualny stan eutymii definiowany jest przez oba wyniki w Skali Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) i Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) <7, utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją
  2. Rozpoczęty epizodem depresyjnym
  3. W wieku od 18 do 50 lat
  4. Pacjenci przestrzegają wszystkich procedur badania
  5. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia objawów psychiatrycznych
  2. Współwystępowanie zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
  3. Uraz neurologiczny lub choroby neurologiczne, które mogą spowodować uszkodzenie funkcji poznawczych
  4. Historia uzależnienia/nadużywania substancji
  5. Otrzymał zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Ciężka choroba fizyczna wpływająca na funkcje poznawcze lub zwiększająca obwodową NSE
  7. Niedawne zażywanie narkotyków wpływających na funkcje poznawcze, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antycholinergiczne, amfetaminy itp.
  8. IQ <70
  9. Zastosuj benzodiazepiny 4 godziny przed oceną wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa leczenia przeciwdepresyjnego
uczestników, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciwdepresyjne (kolejne leczenie odpowiednimi lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni) we wczesnym stadium (od początkowego początku depresji do pierwszego epizodu maniakalnego/hipomanii).
grupa leczenia bez leków przeciwdepresyjnych
uczestników, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia przeciwdepresyjnego (kontynuacja leczenia odpowiednimi lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni) we wczesnym stadium (od początkowego początku depresji do pierwszego epizodu maniakalnego/hipomanii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne miary poznawcze
Ramy czasowe: przed 11 rano
dolegliwości poznawcze w ocenie choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA)
przed 11 rano
Obiektywne miary poznawcze
Ramy czasowe: przed 11 rano
test kolorów i słów Stroopa (SCWT), kategoryczny test fluencji werbalnej (CVFT) (nazywanie zwierząt) oraz test tworzenia śladów, część B (TMT-B), podtest Digital Span Forward and Backward (DSFB) oraz symbol cyfrowy Podtest kodowania (DSC) Skali Inteligencji Wechslera Dorosłych – poprawionej przez Chiny (WAIS-RC) i Testu Łączenia Śladów Część A (TMT-A), podtest Odtwarzania Wizualnego (VRP) i Podtest Rozpoznawania Wizualnego (VRC) Wechslera Zmieniona skala pamięci (WMS-R)
przed 11 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja oceny (GAF)
Ramy czasowe: przed 11 rano
do oceny funkcji pacjentów pod względem psychologicznym, społecznym i zawodowym
przed 11 rano
Lista kontrolna metod oceny jakości życia wydana przez Światową Organizację Zdrowia – wersja skrócona, WHOQOL-BRIEF
Ramy czasowe: przed 11 rano
do oceny jakości życia
przed 11 rano
Enolaza specyficzna dla neuronów obwodowych (NSE)
Ramy czasowe: przed 11:30
aby przetestować potencjalne uszkodzenie neuronu
przed 11:30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Ramy czasowe: przed 11 rano
ocenić jakość snu
przed 11 rano
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego, PANAS
Ramy czasowe: przed 11 rano
wykryć zmianę pozytywnego i negatywnego afektu
przed 11 rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Anding Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJAH2020-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żądanie na podstawie zgody badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne publicznie po zakończeniu badania bez jego zakończenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami