Trattamenti antidepressivi e funzione cognitiva dei pazienti bipolari
L'impatto dei trattamenti antidepressivi sistemici nella fase iniziale sulla funzione neurocognitiva dei pazienti eutimici con depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chenghao Yang, Doctor
- Numero di telefono: +86 13752539531
- Email: yts83420@163.com
Luoghi di studio
-
-
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Anding Hospital
-
Contatto:
- Jie Li, Doctor
- Email: jieli@tjmhc.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BD diagnosticata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV-TR) diagnosticata con Intervista Clinica Strutturata per DSM-IV (SCID); uno stato attuale di eutimia è definito da entrambi i punteggi di Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) e Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, della durata di almeno 4 settimane prima del reclutamento
- Iniziato con un episodio depressivo
- Di età compresa tra 18 e 50 anni
- I pazienti rispettano tutte le procedure di studio
- I partecipanti devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia di sintomi psichiatrici
- Una comorbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Traumi neurologici o malattie neurologiche che potrebbero causare danni cognitivi
- Storia di dipendenza/abuso di sostanze
- Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) negli ultimi 12 mesi
- Grave malattia fisica che colpisce la funzione cognitiva o aumenta la NSE periferica
- Uso recente di droghe che influenzano la cognizione, come antidepressivi triciclici, farmaci anticolinergici, anfetamine, ecc.
- QI <70
- Utilizzare le benzodiazepine 4 ore prima della valutazione della bilancia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
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gruppo di trattamento antidepressivo
partecipanti che avevano ricevuto antidepressivi sistemici (trattamento consecutivo con antidepressivi adeguati per almeno 6 settimane) trattamento nella fase iniziale (dall'insorgenza depressiva iniziale al primo episodio maniacale/ipomani).
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gruppo di trattamento non antidepressivo
partecipanti che non avevano ricevuto antidepressivi sistemici (trattamento consecutivo con antidepressivi adeguati per almeno 6 settimane) trattamento nella fase iniziale (dall'esordio depressivo iniziale al primo episodio maniacale/ipomani).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure cognitive soggettive
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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disturbi cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA)
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prima delle 11:00
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Misure conoscitive oggettive
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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lo Stroop Color and Word Test (SCWT), il categorical verbal fluency test (CVFT) (denominazione degli animali) e il Trail Making Test Part B (TMT-B), il Digital Span Forward and Backward subtest (DSFB) e il Digit Symbol Subtest di codifica (DSC) della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) e Trail Making Test Part A (TMT-A), il subtest di riproduzione visiva (VRP) e il subtest di riconoscimento visivo (VRC) del Wechsler Scala di memoria rivista (WMS-R)
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prima delle 11:00
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di valutazione globale (GAF)
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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per valutare le funzioni dei pazienti psicologicamente, socialmente e professionalmente
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prima delle 11:00
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Checklist dei metodi sulla qualità della vita pubblicata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità-Brief version,WHOQOL-BRIEF
Lasso di tempo: prima delle 11:00
|
per valutare la qualità della vita
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prima delle 11:00
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Enolasi specifica del neurone periferico (NSE)
Lasso di tempo: entro le 11:30
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per testare la potenziale lesione del neurone
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entro le 11:30
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: prima delle 11:00
|
per valutare la qualità del sonno
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prima delle 11:00
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Scala degli affetti positivi e negativi, PANAS
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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per rilevare il cambiamento di affetto positivo e negativo
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prima delle 11:00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJAH2020-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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