Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressive behandlinger og kognitiv funktion hos bipolære patienter

8. december 2021 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Indvirkningen af ​​systemiske antidepressive behandlinger i tidlige stadier på neurokognitiv funktion hos eutymiske patienter med bipolar depression

Patienter med bipolar lidelse (BD) har en lang række neurokognitive dysfunktioner, som fører til nedsat psykosocial funktion og nedsat livskvalitet. Derfor er forbedring af neurokognitiv funktion blevet et vigtigt mål for BD-behandling. Med henblik herpå er nogle kliniske undersøgelser blevet udført, men de har ikke kunnet illustrere signifikant positiv effekt af farmakologisk terapi eller ikke-farmakologisk terapi, hvilket til dels kan tilskrives utilstrækkelig forståelse af de risikofaktorer, der påvirker den neurokognitive funktion hos BD-patienter. Forsinket diagnose af BD er så almindeligt, at mange patienter får langvarig antidepressiv behandling før diagnosen unipolar depression. Der er uenighed om, hvorvidt antidepressiv behandling i tidlige stadier ville påvirke den neurokognitive funktion af BD-patienter. I lyset af den høje udbredelse af forsinket diagnose og brug af antidepressiva er det af stor videnskabelig betydning og klinisk værdi at afklare denne sag og andre faktorer, der potentielt kan påvirke den neurokognitive funktion hos BD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil ikke blive involveret i nogen interventioner i denne undersøgelse. To seniorpsykiatere deltager i screeningen af ​​patienterne med inklusions-/eksklusionskriterierne, og derefter vil alle patienter, der opfylder begge kriterier og er villige til at deltage i denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke inden tilmelding. Deltagerne vil blive inddelt i AT- eller NT-gruppe efter deres historie med antidepressiv behandling i tidlig fase, som udføres af de to seniorpsykiatere. Så vil disse seniorpsykiatere også indsamle yderligere undersøgelsesparametre, såsom alder, køn, nation, debutalder og score for Premorbid Adjustment Scale (PAS). Endvidere vil oplysningerne om historie med behandlinger og diagnose blive yderligere bekræftet med medicinsk dokumentar og patienters værger. Bagefter vil andre efterforskere afslutte vurderingsarbejdet på resten af ​​skalaerne. Hele proceduren skal udføres inden for 180 min. Til sidst anvendes ti milliliter venøst ​​blod til måling af NSE

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chenghao Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13752539531
  • E-mail: yts83420@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bestå af en stikprøve på 124 patienter med bipolar lidelse, som startede med en depressiv episode og var en euthymisk tilstand i mindst 4 uger før indskrivning. Alle deltagere er opdelt i to grupper alt efter, om de havde modtaget systemisk antidepressiv behandling eller ej. i den tidlige fase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af BD diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV-TR) diagnosticeret med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); en nuværende tilstand af euthymia er defineret af både Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) og Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, der varer i mindst 4 uger før rekruttering
  2. Påbegyndt med en depressiv episode
  3. Alder mellem 18-50 år
  4. Patienterne overholder alle undersøgelsesprocedurer
  5. Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med psykiatriske symptomer
  2. En komorbiditet af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  3. Neurologiske traumer eller neurologiske sygdomme, som kan forårsage kognitionsskade
  4. Historie om stofafhængighed/misbrug
  5. Modtaget modificeret elektrokonvulsiv behandling (MECT) inden for de seneste 12 måneder
  6. Alvorlig fysisk sygdom, der påvirker kognitiv funktion eller øger perifer NSE
  7. Nylig stofbrug, der påvirker kognition, såsom tricykliske antidepressiva, antikolinerge lægemidler, amfetaminer osv.
  8. IQ <70
  9. Brug benzodiazepiner 4 timer før skalaevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
antidepressiv behandlingsgruppe
deltagere, der havde modtaget systemisk antidepressiv (konsekutiv behandling med tilstrækkelige antidepressiva i mindst 6 uger) behandling i det tidlige stadie (fra initial depressiv begyndelse til første manisk/hypomani-episode).
ikke-antidepressiv behandlingsgruppe
deltagere, som ikke havde fået systemisk antidepressiv (konsekutiv behandling med tilstrækkelige antidepressiva i mindst 6 uger) behandling i det tidlige stadie (fra initial depressiv begyndelse til første manisk/hypomani-episode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kognitive mål
Tidsramme: før kl 11
kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
før kl 11
Objektive kognitive mål
Tidsramme: før kl 11
Stroop Color and Word Test (SCWT), den kategoriske verbale flydende test (CVFT) (navngivning af dyr) og Trail Making Test Part B (TMT-B), Digital Span Forward and Backward subtesten (DSFB) og ciffersymbolet Coding subtest (DSC) af Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) og Trail Making Test Part A (TMT-A), Visual Reproduction subtest (VRP) og Visual Recognition subtest (VRC) af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
før kl 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment Function (GAF)
Tidsramme: før kl 11
at vurdere patienternes funktioner psykologisk, socialt og fagligt
før kl 11
Metoder Tjekliste om livskvalitet udgivet af Verdenssundhedsorganisationen-Kort version,WHOQOL-BRIEF
Tidsramme: før kl 11
at vurdere livskvaliteten
før kl 11
Perifer neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: før kl 11.30
at teste den potentielle skade af neuron
før kl 11.30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsramme: før kl 11
at evaluere søvnkvaliteten
før kl 11
Positiv og negativ påvirkningsskala, PANAS
Tidsramme: før kl 11
at opdage ændringen i positiv og negativ påvirkning
før kl 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Anding Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJAH2020-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodning baseret på forskerens samtykke

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige åbent efter undersøgelsen er afsluttet uden afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger