- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565080
Klinické souvislosti pandemie COVID-19 u pacientů s funkční poruchou pohybu (FMD) a Parkinsonovou chorobou (PD)
Účelem této studie je prozkoumat klinické koreláty účinků pandemie COVID-19 na pacienty s funkční poruchou pohybu (FMD) a Parkinsonovou chorobou (PD).
Primární cíle:
Vyhodnotit změnu v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit změnu celkového skóre průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD
- Vyhodnotit změnu v dalších symptomových doménách průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD. Mezi oblasti patří: nálada/energie, spánek, příznaky abnormálních pohybů souvisejících nebo nesouvisejících s primárním onemocněním, fyzické zdraví a změny související s cvičením
Průzkumné cíle:
- Vyhodnotit, zda existuje modifikující účinek skupiny onemocnění na změny v celkovém skóre nebo v doménách symptomů
- Vyhodnotit, zda existuje vztah mezi závažností onemocnění a změnami v celkovém skóre nebo doménách symptomů
- Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi změnami napříč doménami symptomů
- Vyhodnotit, zda existuje korelace v hrubém skóre napříč doménami symptomů v každém období
Metody výzkumu:
Údaje budou shromažďovány výhradně pomocí online nástrojů prostřednictvím CiSTAR jako navržený dotazník.
Položky dotazníku
Dotazník zaměřený na zjištění dopadů pandemie COVID 19 a následné izolace na funkční stav pacientů s FMD a PD.
Mezi položky dotazníku patří:
Položky zkoumající náladu/energii před a po vypuknutí COVID 19
Položky zkoumající spánkové návyky před a po vypuknutí COVID 19
Položky vyšetřující neurologické příznaky před a po vypuknutí COVID 19
Položky zkoumající každodenní fungování před a po vypuknutí COVID 19
Položky zkoumající cvičební návyky před a po vypuknutí COVID 19
Žádné položky dotazníku nebudou použitelné, což jsou položky, které by identifikovaly bezprostřední riziko pro bezpečnost účastníků vyžadující naléhavou a okamžitou lékařskou nebo psychiatrickou péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat klinické koreláty účinků pandemie COVID-19 na pacienty s funkční poruchou pohybu (FMD) a Parkinsonovou chorobou (PD).
Primární cíle:
Vyhodnotit změnu v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit změnu celkového skóre průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD
- Vyhodnotit změnu v dalších symptomových doménách průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD. Mezi oblasti patří: nálada/energie, spánek, příznaky abnormálních pohybů souvisejících nebo nesouvisejících s primárním onemocněním, fyzické zdraví a změny související s cvičením
Průzkumné cíle:
- Vyhodnotit, zda existuje modifikující účinek skupiny onemocnění na změny v celkovém skóre nebo v doménách symptomů
- Vyhodnotit, zda existuje vztah mezi závažností onemocnění a změnami v celkovém skóre nebo doménách symptomů
- Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi změnami napříč doménami symptomů
- Vyhodnotit, zda existuje korelace v hrubém skóre napříč doménami symptomů v každém období
Metody výzkumu:
Údaje budou shromažďovány výhradně pomocí online nástrojů prostřednictvím CiSTAR jako navržený dotazník.
Položky dotazníku
Dotazník zaměřený na zjištění dopadů pandemie COVID 19 a následné izolace na funkční stav pacientů s FMD a PD.
Mezi položky dotazníku patří:
Položky zkoumající náladu/energii před a po vypuknutí COVID 19
Položky zkoumající spánkové návyky před a po vypuknutí COVID 19
Položky vyšetřující neurologické příznaky před a po vypuknutí COVID 19
Položky zkoumající každodenní fungování před a po vypuknutí COVID 19
Položky zkoumající cvičební návyky před a po vypuknutí COVID 19
Žádné položky dotazníku nebudou použitelné, což jsou položky, které by identifikovaly bezprostřední riziko pro bezpečnost účastníků vyžadující naléhavou a okamžitou lékařskou nebo psychiatrickou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- (pouze pro subjekty slintavky a kulhavky) Klinická diagnóza funkční poruchy hybnosti potvrzená specialistou na poruchy hybnosti u subjektů dříve zařazených do protokolu 07-N-0190
- (pouze pro subjekty s PD) Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená specialistou na pohybové poruchy u subjektů dříve zařazených do protokolu 01-N-0206.
- Umět dát informovaný souhlas
- Muž nebo žena, věk 18 let a více
- Pro vyplnění dotazníku mějte přístup k internetu
- Mluvte dostatečně plynule anglicky, abyste si mohli přečíst formulář souhlasu a absolvovat průzkum v angličtině
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s FMD
dospělých pacientů s FMD, kteří se účastnili protokolu 07-N-0190
|
Pacienti s PD
dospělých pacientů s PD, kteří se účastnili protokolu 01-N-0206
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.
Časové okno: Prosince 2021
|
Změna v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.
|
Prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy osobnosti
- Somatoformní poruchy
- Histriónská porucha osobnosti
- COVID-19
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Poruchy pohybu
- Konverzní porucha
- Hysterie
Další identifikační čísla studie
- 10000159
- 000159-N
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko