Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-4538 Fáze II Rollover Studie (ONO-4538-98)

1. června 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, otevřená, pan-tumorová studie fáze II u pacientů, kteří se účastnili zkoušek k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO-4538 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi a pokračují v léčbě ONO-4538-98 (ONO-4538-98 )

Tato studie má potvrdit dlouhodobou bezpečnost ONO-4538 u účastníků s pantumorem léčených monoterapií ONO-4538 nebo v kombinaci s jinými terapiemi v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Dokončeno
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko
        • Nábor
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeonggi-do Clinical site1
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site6
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taoyuan Clinical Site1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník, který je léčen ONO-4538 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi v klinických studiích
  2. Účastník, který je způsobilý pro monoterapii ONO-4538 nebo v kombinaci s jinými terapiemi podle klinických studií a/nebo klinického přínosu hodnoceného zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl posouzen jako neschopný poskytnout souhlas z důvodů, jako je souběžná demence
  2. Účastník posoudil výzkumník jako nevhodný jako účastníci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-4538 Kohorta monoterapie
480 mg ONO-4538 IV Q4W nebo 240 mg ONO-4538 IV Q2W podle výběru zkoušejícího
Lék: ONO-4538
IV infuze po dobu 30 minut
Experimentální: Kohorta kombinované terapie
ONO-4538 v dávce 360 ​​mg IV Q3W nebo 480 mg IV Q4W a kombinované terapie (terapie S-1 + oxaliplatina [SOX], léčba kapecitabinem + oxaliplatinou [CapeOX], bevacizumab nebo temozolomid) vybrané hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem Studium bude pokračovat v této studii.
Lék: ONO-4538
IV infuze po dobu 30 minut
Lék: oxaliplatina
IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: S-1
Podává se perorálně dvakrát denně
Lék: kapecitabin
Podává se perorálně dvakrát denně
Lék: bevacizumab
IV infuze po dobu 30 minut
Lék: temozolomid
Podává se perorálně jednou denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (Aes)
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 dnů po ukončení fáze léčby
(ne)
Ode dne 1 až do 28 dnů po ukončení fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4538-98
  • jRCT2080225345 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení