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Studio di rollover di fase II ONO-4538 (ONO-4538-98)

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio pantumorale multicentrico, in aperto, di fase II in pazienti che hanno partecipato a studi per studiare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 come monoterapia o in combinazione con altre terapie e stanno continuando il trattamento con ONO-4538 (ONO-4538-98 )

Questo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza a lungo termine di ONO-4538 nei partecipanti pantumorali trattati con ONO-4538 in monoterapia o in combinazione con altre terapie negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeonggi-do Clinical site1
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site6
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Completato
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone
        • Reclutamento
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site4
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Completato
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Completato
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taoyuan Clinical Site1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante che è in trattamento con ONO-4538 in monoterapia o in combinazione con altre terapie negli studi clinici
  2. Partecipante idoneo per ONO-4538 in monoterapia o in combinazione con altre terapie secondo gli studi clinici e/o beneficio clinico valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante giudicato incapace di fornire il consenso per motivi come la demenza concomitante
  2. - Partecipante giudicato dall'investigatore inappropriato come partecipante a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-4538 Coorte in monoterapia
480 mg di ONO-4538 IV Q4W o 240 mg di ONO-4538 IV Q2W a scelta dello sperimentatore
Droga: ONO-4538
Infusione endovenosa in 30 minuti
Sperimentale: Coorte di terapia combinata
ONO-4538 a 360 mg IV Q3W o 480 mg IV Q4W e terapie combinate (terapia S-1 + Oxaliplatino [SOX], capecitabina + terapia Oxaliplatino [CapeOX], Bevacizumab o Temozolomide) selezionate dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario nel Parent Lo studio continuerà in questo studio.
Droga: ONO-4538
Infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: S-1
Somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: capecitabina
Somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: bevacizumab
Infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: temozolomide
Somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (Aes)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine della fase di trattamento
(non)
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine della fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4538-98
  • jRCT2080225345 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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