Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538 fase II rollover-undersøgelse (ONO-4538-98)

1. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, åbent, fase II-pantumorstudie i patienter, der har deltaget i forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andre terapier og fortsætter med ONO-4538-behandling (ONO-4538-98) )

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den langsigtede sikkerhed af ONO-4538 hos pantumordeltagere, der behandles med ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andre terapier i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Afsluttet
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Rekruttering
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeonggi-do Clinical site1
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Afsluttet
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Afsluttet
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taoyuan Clinical Site1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, der behandles med ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andre terapier i kliniske forsøg
  2. Deltager, der er berettiget til ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andre terapier i henhold til de kliniske forsøg og/eller investigator-vurderet klinisk fordel

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager vurderes at være ude af stand til at give samtykke af årsager som samtidig demens
  2. Deltager vurderet af investigator til at være upassende som deltagere i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONO-4538 Monoterapi kohorte
480 mg ONO-4538 IV Q4W eller 240 mg ONO-4538 IV Q2W efter investigatorens valg
Medicin: ONO-4538
IV infusion over 30 minutter
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte
ONO-4538 ved 360 mg IV Q3W eller 480 mg IV Q4W, og kombinationsterapier (S-1 + Oxaliplatin [SOX]-terapi, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX]-terapi, Bevacizumab eller Temozolomid) udvalgt af hovedinvestigatoren i parinentologen Undersøgelsen vil blive videreført i denne undersøgelse.
Medicin: ONO-4538
IV infusion over 30 minutter
Medicin: oxaliplatin
IV infusion over 2 timer
Medicin: S-1
Indgives oralt to gange dagligt
Medicin: capecitabin
Indgives oralt to gange dagligt
Medicin: bevacizumab
IV infusion over 30 minutter
Medicin: temozolomid
Indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (Aes)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen
(ikke)
Fra dag 1 op til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4538-98
  • jRCT2080225345 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger