Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONO-4538 Faza II badania przeniesienia (ONO-4538-98)

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące całego guza u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami i kontynuują leczenie ONO-4538 (ONO-4538-98 )

To badanie ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa ONO-4538 u uczestników z nowotworem leczonych ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Zakończony
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site4
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeonggi-do Clinical site1
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Republika Korei
        • Zakończony
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site6
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Zakończony
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Zakończony
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taoyuan Clinical Site1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik, który jest leczony ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w badaniach klinicznych
  2. Uczestnik, który kwalifikuje się do monoterapii ONO-4538 lub w połączeniu z innymi terapiami zgodnie z badaniami klinicznymi i/lub korzyścią kliniczną ocenioną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody z powodów takich jak współistniejąca demencja
  2. Uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego jako uczestnik tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ONO-4538 Kohorta monoterapii
480 mg ONO-4538 IV Q4W lub 240 mg ONO-4538 IV Q2W według wyboru badacza
Lek: ONO-4538
Infuzja dożylna przez 30 minut
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej
ONO-4538 w dawce 360 ​​mg IV co 3 tygodnie lub 480 mg IV co 4 tygodnie oraz terapie skojarzone (terapia S-1 + oksaliplatyna [SOX], terapia kapecytabina + oksaliplatyna [CapeOX], bewacyzumab lub temozolomid) wybrane przez głównego badacza lub badacza podrzędnego w jednostce macierzystej Badanie będzie kontynuowane w tym badaniu.
Lek: ONO-4538
Infuzja dożylna przez 30 minut
Lek: oksaliplatyna
Infuzja dożylna przez 2 godziny
Lek: S-1
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: kapecytabina
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: bewacyzumab
Wlew IV przez 30 minut
Lek: temozolomid
Podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Aes)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 28 dni po zakończeniu fazy leczenia
(nie)
Od pierwszego dnia do 28 dni po zakończeniu fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-4538-98
  • jRCT2080225345 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami