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ONO-4538 Phase-II-Rollover-Studie (ONO-4538-98)

1. Juni 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-II-Pan-Tumor-Studie mit Patienten, die an Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien teilgenommen haben und die Behandlung mit ONO-4538 fortsetzen (ONO-4538-98 )

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit von ONO-4538 bei Pan-Tumor-Teilnehmern bestätigen, die in klinischen Studien mit ONO-4538 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Abgeschlossen
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Rekrutierung
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeonggi-do Clinical site1
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taoyuan Clinical Site1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der mit ONO-4538 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien in klinischen Studien behandelt wird
  2. Teilnehmer, der für eine ONO-4538-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien gemäß den klinischen Studien und/oder dem vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde aufgrund von Gründen wie gleichzeitiger Demenz als nicht in der Lage beurteilt, seine Einwilligung zu erteilen
  2. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für Teilnehmer dieser Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONO-4538 Monotherapie-Kohorte
480 mg ONO-4538 IV Q4W oder 240 mg ONO-4538 IV Q2W nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: ONO-4538
IV-Infusion über 30 Minuten
Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte
ONO-4538 bei 360 mg i.v. alle 3 Wochen oder 480 mg i.v. alle 4 Wochen und Kombinationstherapien (S-1 + Oxaliplatin [SOX]-Therapie, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX]-Therapie, Bevacizumab oder Temozolomid), ausgewählt vom Hauptprüfer oder Unterprüfer im Elternteil Die Studie wird in dieser Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: ONO-4538
IV-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: S-1
Zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Capecitabin
Zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Temozolomid
Wird 5 Tage lang alle 28 Tage einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Aes)
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der Behandlungsphase
(nicht)
Ab Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4538-98
  • jRCT2080225345 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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